肺动脉高压标签获得关键试验数据

Winrevair标签使用HYPERION进行了更新

美国

食品药品管理局已批准更新Winrevair（sotatercept-csrk）的美国产品标签，分别为45毫克和60毫克，其中纳入了HYPERION三期试验的疗效和安全性数据。Winrevair是一种激活素信号抑制剂，已获准用于成人肺动脉高压（PAH，世卫组织第1组），以提高运动能力和世卫组织功能

等级，减少临床恶化事件。

根据HYPERION三期试验的结果，美国食品药品管理局批准了注射用索塔特塞普-csrk的美国产品标签的更新。该更新增加了新诊断为肺动脉高压且疾病进展风险为中到高风险的成年人的疗效和安全性数据

。

HYPERION在HYPERION中显示

的对在过去12个月中被诊断出患有PAH的患者而言，与安慰剂相比，在背景疗法的基础上添加Winrevair可以降低临床恶化的风险，为在治疗过程的早期使用Winrevair提供了依据

。

在前一年内被诊断出患有肺动脉高压的成年人中，与安慰剂相比，在背景疗法中添加索他西普可将临床恶化的风险降低76％。该数据于2026年9月22日公布，使Winrevair从后期定位转向早期使用。

为什么早期的PAH很重要

美国食品药品管理局批准更新Winrevair的标签，以纳入评估最近被诊断患有肺动脉高压的成年人的3期HYPERION试验的数据。默克在美国和加拿大以外被称为默沙东，宣布美国食品药品管理局批准了基于HYPERION的标签更新，该标签纳入了在过去一年内诊断出的中高风险患者

。

如果没有现代疗法，多环芳烃仍然是致命的，5年的存活率为50％。HYPERION 证明激活素抑制在血管重塑变得不可逆之前起作用，支持与内皮素受体拮抗剂和 PDE5 抑制剂进行预先组合，而不是等待恶化

。

Winrevair的演变从STELLAR到ZENITH再到HYPERION

Winrevair，一种激活素信号抑制剂，现已获美国食品药品管理局批准，用于治疗成人多环芳烃，以提高运动能力和世卫组织功能类别，并降低临床恶化事件的风险，包括多环芳烃住院、肺移植和死亡。Winrevair最初是根据2024年3月的关键STELLAR研究获得批准的，然后根据ZENITH的数据进行了扩展，现在HYPERION

增加了新诊断的人群。

该标签现在包括各种数据：已建立的多环芳烃（STELLAR）、高风险的进展性多环芳烃（ZENITH）和最近诊断的多环芳烃（HYPERION），使其成为最广泛的多环芳烃标签之一。

竞争格局：Roivant的Mosliciguat创下了PVR纪录Roivant宣布了P

hoCus对与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压患者的Mosliciguat的研究得出的积极结果。这些Phocus的结果证明了这一点，正如我们所希望的那样清晰地证明了这一点：经安慰剂调整后的PVR大幅降低了56.3％，这是所有对照肺动脉高压试验中报告的最大PVR

。

在第16周，经安慰剂调整后，该治疗使肺血管阻力降低了56.3％，p值低于0.0001。根据Roivant的说法，这是一项随机对照肺动脉高压试验中报告的肺动脉高压降幅最大的PVR（第3组），该人群没有获得批准的

疗法。

对治疗模式的影响

美国食品药品管理局在最近诊断的多环芳烃中使用HYPERION数据扩大了Winrevair的标签。对于临床医生来说，增加早期变更指南后，临床恶化的风险降低了76％。预计2027年ESC/ERS指南将考虑在初始组合中使用索他西普来治疗中高风险，这与达拉妥单抗早期在骨髓

瘤中的作用类似。

对于默克而言，扩张标签可以确保早期使用的定价和报销，这对于多环芳烃市场随着诊断的改进而增长至关重要。与连续前列环素相比，该药物每3周皮下给药还可减轻输液负担

。

接下来要注意什么

Roivant正在进行的PhronTier第三阶段研究将在更广泛的PH人群中测试mosliciguat，而Winrevair在毛细血管扩张和血红蛋白增加方面的长期安全性将在上市后进行监测。HYPERION标签更新立即生效，并将反映在美国的处方信息

中。

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工作来源链接：

美国

食品和药物管理局在最近诊断的多环芳烃中使用HYPERION数据扩展了Winrevair的标签-https://www.biopharminternational.com/view/fda-expands-winrevair-label-with-hyperion-data-in-recently-diagnosed-pah 美国食品药品管理局批准对Winrevair的标签进行更新，以纳入来自H

YPERION三期试验的数据-默克-

https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-update-to-the-label-for-winrevair-sotatercept-csrk-to-include-data-from-the-phase-3-hyperion-trial-evaluating-adults-recently-diagnosed-with-pulmonary-arterial-hypertensio/

美国食品药品管理局批准基于三期 HYPERION 试验的 Winrevair 更新数据-https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-update-for-winrevair-based-on-phase-3-hyperion-trial-data

美国食品药品管理局使用试验数据更新了多环芳烃标签-临床恶化减少了76％-

https://news.mdspire.com/pulmonary/articles/fda-updates-pah-label-with-trial-data/

Roivant 宣布 PhoCus 在 PH-ILD 中对 Mosliciguat 的研究取得积极结果——PVR 降低了 56.3%-

https://www.biospace.com/press-releases/roivant-announces-positive-results-from-phocus-study-of-mosliciguat-in-patients-with-pulmonary-hypertension-associated-with-interstitial-lung-disease-ph-ild-and-unveils-ongoing-phase-3-phrontier-study