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活性药物成分的制造、采购和质量标准

calendar_todayNov 11, 2026

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活性药物成分（API）：制造、采购和质量标准

什么是原料药及其定义药物质量

活性药物成分（API）是使药物起作用的生物活性物质，它们是产生治疗效果的成分，而赋形剂仅有助于提供、稳定和保护这种效果。API 制造是一个高度受控的过程，需要先进的科学专业知识、专业的设施和严格遵守质量标准，而且 API 生产设施通常遵循被称为良好生产规范 (GMP) 的严格指导方针，因为合规 GMP 对于保持对药品制造的信任和确保 API 符合规定的质量基准至关重要。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构要求遵守现行的良好生产规范（cGMP），包括生产过程的记录、分析方法的验证和监管文件的提交，世卫组织资格预审程序进一步评估API主文件并检查

生产场所的全球供应。

原料药的制造：从合成到纯化

化学合成、发酵和生物

制剂

在 API 制造过程中，严格执行质量控制，遵循国际制药标准，高质量的 API 按照良好生产规范 (GMP) 制造，这确保了所有细分市场的生产效率、安全性和监管合规性。化学 API 是通过多步合成生产的，每种中间体在进入下一步之前必须经过分离、纯化和测试，而发酵原料药在生物反应器中使用微生物菌株，而生物 API 使用细胞培养、纯化和病毒清除，所有这些都需要不同的对照，但遵循相同的 GMP 纪律。印度的原料药制造公司在严格的GMP框架下运营，这些框架符合世卫组织、美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）制定的国际标准，它们必须遵守世卫组织活性药物成分良好生产规范指南，包括ICH Q7：药物制造活性药物成分的GMP指南

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过程验证、清洁和污染控制

供应商必须遵守ICH Q7指南，确保良好的生产规范 (GMP)、原材料的可追溯性和防止污染，这意味着每批API都必须具有经过验证的工艺、经过验证的清洁程序和经过验证的分析方法，以证明杂质分布的一致性。欧盟GMP第5章规定，起始材料供应商的选择、资格认证、批准和维护必须记录在药品质量体系中，并通过对活性物质制造商和分销商的审计来确认其符合GMP和GDP，ICH Q7定义了原料药的GMP，ICH Q9提供了风险管理框架，根据供应商的关键程度调整评估范围，ICH Q10将质量责任分配给高级管理层。实际上，这意味着交叉污染控制、强效原料药的专用设备和环境监测不是可选的，它们是通过批次和召回的批次之间的区别

。

采购API：监管格局和供应商资格

在

发布询价单之前了解监管格局

API必须符合所有目标市场的标准，而不仅仅是制造国，ICH Q5A（R2）定义了生物制剂衍生API的病毒清关验证，ICH Q7是特定于API的良好生产规范（GMP）的全球基准，对所有FDA和EMA提交的档案和世卫组织技术报告系列都是强制性的第 992 号（附件 6）设定了原料药的基准 GMP在低收入和中等收入国家。ICH Q5A（R2）、Q7和Q9指南构成了预期的基础，根据ICH Q7，API必须在良好生产规范（GMP）条件下制造，并进行有据可查的过程验证、变更控制和严格的稳定性测试，而赋形剂则属于ICH Q5C和USP-NF专著，其中规定了特性、化验、杂质限值和微生物规格。美国食品和药物管理局的2023年药物物质指南草案进一步阐明了对杂质控制、起始材料合理性和持续生产的预期，忽视这些差异的买家有可能采购在印度合规但在欧盟或美国无法批准的API

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进口前如何对原料药供应商进行资格

认证

合格网络中的每个制造合作伙伴都必须持有有效的GMP、WHO-GMP或ISO 9001认证，活性药物成分仅来自注册的、经CDSCO批准的API制造商，90％以上的核心配方严格遵守IPC监管的印度药典规范。药品和保健产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构制定了严格的指导方针，以确保API符合严格的质量标准，而确保API质量的关键策略包括采购高质量的原材料，进行供应商审计以评估对GMP的遵守情况，以及在整个生产过程中实施GMP。直接回答：散装药物是成品片剂或注射剂之前的活性药物成分（API），直接回答：索要世卫组织GMP证书、符合修订附表M的证明和国家制造许可证，因为修订后的附表M于2026年1月1日在印度成为强制性规定，因此无法证明合规的制造商会对自己的许可证构成风险。务必索取您的批次的分析证书（CoA），并对照 DMF 或 CEP 验证化验结果、杂质分布和残留溶剂

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质量标准：纯度、杂质和文件纯度、杂质分布和

稳定性 API 药物的核心质量参数包括纯度和

杂质分布，其中 API 必须通过有效液相色谱、气相色谱和质谱等经过验证的方法满足 ICH Q3A/Q3C 的限制，以及符合 GMP 的制造，其中 cGMP 设施、经过验证的 SOP 和环境监测至关重要。高纯度原料药必须符合相关物质、残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质的限值，并且必须在ICH Q1A条件下表现出稳定性，才能进行长期、加速和压力测试，因为在瓶中降解的药物无论发布时有多纯度都无法获得批准。需要寻求的国际认证包括符合GMP、WHO、USFDA和其他全球监管标准，购买者应申请该API的药物主文件（DMF）、适用性证书（CEP）或世卫组织资格预审状态，因为这些文件证明监管机构已经审查了制造过程和

杂质控制策略。

建立弹性原料药供应链

药品供应商必须证明符合ICH Q7（活性药物成分的良好生产规范指南），而最具弹性的买家有资格获得每种关键API的两家供应商，进行年度审计，并维护单一来源API、地缘政治干扰和监管变化的风险登记册。通过将原料药采购视为质量和合规性决策，而不仅仅是价格决定，制造商可以减少批次失败，避免监管观察，并确保向全球患者持续供应救生药物

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