美国食品药品管理局的一项未经宣布的检查刚刚验证了中国CDMO的美国供应链
美国食品药品监督管理局的突击检查刚刚验证了中国CDMO的美国供应链
无锡生物制剂宣布，其无锡马山药品和药品生产设施成功完成了美国食品药品监督管理局为期两周的突击GMP检查。该审查涵盖了多个经美国食品药品管理局批准的产品，包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和酶产品。该公司提出的结果是确认其质量和操作系统符合美国食品药品管理局对商业制造的预期，并进一步证明了其向美国市场供应生物制剂的能力。在食品药品管理局扩大了外国突击检查的环境中，对评估供应链弹性的赞助商和监管机构来说，中国一家大型CDMO基地的干净通行证具有特别
重要的意义。为什么突击检查很重要
多年来，许多海外设施都收到了美国食品和药物管理局的访问事先通知，这使他们有时间准备文件和进行操作。此后，该机构开始增加国外突击检查，旨在使外国监督与国内使用的突击检查模式更加紧密地保持一致。因此，与预先公布的审计相比，通过突击审查是更强烈的日常合规信号。对于一家为美国商业产品提供服务的中国生物制剂CDMO而言，该结果直接解决了人们对质量体系在没有准备时间的情况下能否维持的担忧
。马山检查的范围检查
了马山校区的毒品和药品业务。受审查的产品涵盖了美国食品和药物管理局已经批准的几种模式。药明生物指出，马山是第一家同时获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局批准的商业化生产的中国生物制药工厂，它将DS和DP能力整合到一个场所。这一成功结果被认为证实了该场地支持美国持续商业供应的能力
。更广泛的合规记录
该公司报告称，在过去的13年中，600多项监管和客户审计的成功率为100％，并支持20多种生物制剂的全球上市。截至2026年中期，它已经通过了49次监管检查（包括美国食品和药物管理局的22次检查），获得了166份设施许可批准，并完成了来自全球客户的2,000多次GMP质量审计。在外国制造业受到严格审查之际，美国食品药品管理局最新的突击检查为该记录增添了一个高可见度的数据点。
对赞助商和美国供应链的影响
许多美国和全球赞助商依赖中国CDMO进行临床和商业生物制剂制造。美国食品药品管理局未经宣布的通过减少了已经上市或即将获得批准的产品的监管不确定性来源之一。它还为质量、监管和采购团队评估双包或连续性计划提供了参考案例。同时，一次成功的检查并不能消除仍可能影响跨境供应链的地缘政治、贸易或更广泛的政策风险
。美国食品和药物管理局加强外国监督的背景
美国食品和药物管理局已表示将更加关注外国制造和临床场所，包括扩大未经宣布的GMP检查，并更加关注美国以外的数据完整性和良好的临床实践。历来在预先宣布的视察制度下运营的设施面临更严格的准备要求。能够在意外条件下表现出稳定的表现的CDMO更有能力保留和赢得面向美国的工作
。Outlook
Wuxi Biologics在无锡马山成功进行了未经宣布的美国食品药品管理局未经宣布的GMP检查，为该工厂的多种经美国食品药品管理局批准的生物制剂的商业制造系统提供了具体的验证。对于该公司而言，它巩固了其作为美国供应链合作伙伴的资格。对于更广泛的行业而言，它表明，中国大型生物制剂CDMO可以达到更高的突击检查门槛——至少在特定的、资源充足的场所是如此。未来检查的持续表现，以及应对不断变化的贸易和政策条件的能力，将决定依赖这些设施的赞助商的验证是否持久。
来源
https://www.hlc.com/en/publications/fda-signals-more-inspections-scrutiny-of-clinical-trials-outside-the-us
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