(API)：全球采购挑战和市场发展
活性药物成分（API）是负责产生预期治疗效果的药物的生物活性成分。它们决定药物的工作原理，无论是片剂、胶囊、注射剂还是其他药物配方。
原料药对全球制药行业至关重要，它为仿制药、品牌药物和特殊疗法的制造商供应。它们的生产涉及复杂的化学合成、发酵、纯化和质量控制
过程。随着药品需求的增长和制造网络越来越国际化，采购原料药已成为战略重点。在选择供应商时，买家必须平衡成本、产品质量、监管合规性和供应可靠性。
全球原料药采购：由地理集中度塑造的市场
中国和印度已成为全球API制造的主要中心。他们成熟的化学工业、生产能力、熟练的劳动力和制造生态系统使其成为全球制药公司的重要采购目的地。
信息技术与创新基金会（ITIF）在2026年进行的一项分析使用FDA药物主文件数据作为制造能力的指标，突显了这种转变。其历史比较估计，在2024年的分析中，中国和印度分别占全球API制造份额的45％和43％。欧洲的份额估计为6％，而美国占3％。
这些数字说明了制造能力的集中度，尽管不应将其解释为对全球生产的每种原料药的直接测量。
这种集中创造了采购机会，但当生产、原材料或关键起始材料依赖于有限的地点时，也使买家面临风险。
全球 API 采购的主要挑战
1.对有限制造地点的依赖
许多药品制造商依赖集中在少数国家的供应商。尽管这种安排可以提供有竞争力的价格和既定的生产能力，但它可能会造成漏洞。
工厂停产、自然灾害、贸易限制、政治紧张局势和运输中断可能会影响关键原料的供应。
对于采购团队而言，依赖单一制造商或采购区域可能会带来重大的运营风险。各公司越来越多地评估替代供应商和地域多元化的采购安排
。2。监管合规和质量保证
API 采购需要严格关注制造标准和监管要求。制药公司必须确保成分符合其成品药销售市场的规格和质量预期。
良好生产规范 (GMP) 是这一过程的核心。买家通常会评估：
制造现场的合规性和检查历史
。分析证书 (CoA) 和产品规格。
杂质分布和污染控制。
批次一致性和可追溯性。
稳定性数据和存储要求。
支持监管申报的文件。
世界卫生组织（WHO）实施一项原料药资格预审计划，评估成分质量、相关的原料药主文件以及生产场所是否符合世卫组织GMP要求。
除非其产品和制造工艺符合要求的质量标准，否则提供有竞争力的价格的供应商不一定是合适的制药合作伙伴。
3.原材料和关键起始材料可用性
API 的生产取决于一系列化学中间体、溶剂、试剂和关键起始材料 (KSM)。这些上游投入的短缺或价格上涨会影响生产计划和最终原料成本。
对于生产复杂分子或成分但替代生产途径有限的制造商而言，这一挑战尤其重要。
因此，供应链的可见性必须超出直接的API供应商。药品买家越来越需要有关上游制造商、关键中间体和替代原材料来源可用性的信息。
4。地缘政治和贸易相关风险
国际贸易政策、关税、出口限制和地缘政治紧张局势可能会影响药品
采购决策。当一个国家在供应特定原料方面发挥重要作用时，贸易关系或政府政策的变化可能会影响价格、交货时间表和供应商可用性。
这些风险鼓励了美国和欧洲的制药公司和决策者审查关键药物的国内制造能力、相关采购和战略储备。
但是，转移生产并非易事。新设施需要投资、技术人员、监管资格和商业可持续需求。
5。制造和物流成本上涨
API价格受能源、劳动力、化学原料、监管合规、包装和运输成本
的影响。国际买家还必须考虑货运供应情况、海关程序、保险和储存条件。某些原料需要专门的处理或温度控制的运输，这进一步增加了复杂
性。如果考虑到更长的交货时间、质量问题或意外发货延迟，低成本采购可能会变得昂贵。
出于这个原因，采购决策越来越多地考虑总采购成本，而不是仅考虑每千克的报价。
全球API市场的新兴发展
1.供应链多元化和区域制造
最重要的发展之一是，人们对在既有制造中心之外实现API生产多元化的兴趣与日俱增
。美国和欧洲国家正在探索加强国内能力和与替代制造地区发展伙伴关系的方法。印度还寻求加强其上游药品供应链的一部分，包括关键的起始材料和中间体。
多元化并不一定意味着结束国际采购。相反，各公司正在寻求建立合格的替代供应商，以便在一个地点受到干扰时可以继续生产。
2。对先进制造技术的投资
制药制造商正在探索可以提高生产效率、一致性和过程控制的技术。
持续制造就是一个例子。与传统的批量生产不同，它允许材料在连续的过程中通过相互关联的制造阶段。
潜在的好处包括改进过程监控、提高生产稳定性以及缩短合适产品的制造时间。
自动化、过程分析技术和数字监控系统也在帮助制造商改善质量管理并尽早发现生产问题。
3.供应商审计和可追溯性越来越重要
药品买家越来越重视供应商资格和端到端供应链的透明度
。各公司越来越多地评估直接的原料药制造商，还越来越多地评估中间体和其他关键生产投入的来源。
数字文档、批次级可追溯性和更强的供应商监控可以帮助采购团队在潜在风险影响生产之前将其识别。
这些发展使供应商透明度成为长期药品采购战略的重要组成部分。
4。对复杂和专用 API
的需求制药行业正在开发越来越专业化的治疗方法，包括肿瘤药物、激素疗法、基于肽的产品和其他
先进疗法。这些产品可能需要复杂的制造工艺、专门的设备和严格的杂质控制。
因此，对具有技术能力的 API 制造商的需求变得越来越重要。能够表现出工艺专业知识、稳定的质量和监管准备就绪的供应商可能会在专业制药领域获得机会。
5。API 制造的可持续性
环境绩效正在成为药品采购的另一个考虑因素。
传统的 API 制造可能涉及大量的溶剂消耗、能源消耗、废水生成和化学废物。因此，制造商正在探索提高资源效率和减少环境影响的方法。
例子包括溶剂回收、工艺优化、最大限度地减少浪费、节能设备和改进废水处理。
可持续制造实践可以帮助供应商满足环境期望，同时提高运营效率。但是，环境改善必须与药品质量和安全要求保持一致。
药品买家在选择原料药供应商时应考虑的事
项选择API供应商需要的不仅仅是比较价格和生产能力。买家需要一个考虑到质量、可靠性和长期商业适用性的结构化评估流程
。重要的采购考虑因素包括：
评估因素 | 买家应评估哪些 |
|---|---|
质量标准 | 、GMP合规性、质量体系和检验记录 |
产品文档 | 、CoA、规格、杂质数据 |
制造能力 | 可用产量和可扩展 |
性供应可靠性 | 交货时间、交货历史和备份安排 |
监管适用性 | 目标药品市场的要求 |
商业条款 | 定价、最低订购量和付款条件 |
可追溯 | 性生产场所和上游材料的可见 |
性可持续性 | 废物管理、能源效率和环境实践 |
买方还应验证供应商是否获得授权和资格为目标市场和应用提供特定 API。制造商的一般合规证书并不能自动确定其提供的每种产品都适用于每个监管司法管辖区。
原料药供应商在加强药品供应链中的
作用原料药制造商在维持成品药的供应和质量方面起着至关重要的作用。他们提供一致的产品、准确的文档和可靠的交付计划的能力直接影响药品生产计划
。长期的供应商关系可以帮助制造商确保生产能力、协调质量要求和管理需求变化。
同时，药品买家对维持多种合格的采购选择越来越感兴趣。这种方法可以减少对个别供应商的依赖，并在市场条件变化时提供更大的灵活性。
对于原料药制造商而言，对质量体系、监管合规性、技术能力和透明采购做法的投资可以加强他们在国际市场上的地位。
未来展望：建立更具弹性的API供应网络
全球API市场正在向更加多元化和注重质量的采购模式迈进。由于其基础设施、生产规模和技术专长，已建立的制造中心将仍然很重要。但是，买家和政策制定者更加重视减少对有限供应商的过度依赖，提高上游供应链的知名度。
先进制造、数字可追溯性、区域投资和更高的供应商资格可能会影响未来的采购战略。
对于制药公司而言，当务之急不仅仅是寻找成本最低的API来源。它正在建立一个可靠的合格供应商网络，这些供应商可以满足质量要求，支持生产连续性并适应不断变化的市场条件
。https://extranet.who.int/prequal/medicines/active-pharmaceutical-ingredients？
Zinc Sulphide
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