ECHA更新了REACH附件，要求增强内分泌干扰物数据
ECHA更新要求增强内分泌干扰物数据的REACH附件
ECHA加强了对内分泌干扰物的关注
欧洲化学品管理局（ECHA）和欧盟越来越重视识别和评估内分泌干扰物质（EDC）。内分泌干扰物是可以干扰内分泌系统并可能对人类、动物或生态系统造成不利影响的
物质。根据REACH，在欧盟/欧洲经济区生产或进口化学品的公司必须提供有关其物质固有特性的信息。信息要求取决于制造或进口的数量，主要载于 REACH附件七至X。（
欧洲化学品管理局）欧盟还在《分类、标签和包装（CLP）法规》下引入了专门的内分泌干扰危险类别，增加了有关这些特性的可靠数据的重要性。(
EUR-LEX)什么是内分泌
干扰物？内分泌干扰物是可以改变内分泌系统功能并对生物体、其后代或种群造成不利影响的化学物质。
激素调节许多生物过程，包括发育、繁殖、生长和新陈代谢。因此，识别具有内分泌干扰特性的物质是化学危害评估的重要组成部分
。欧洲化学品管理局维持一份内分泌干扰物评估清单，涵盖正在或已经接受其内分泌干扰物专家组评估的物质。截至2026年4月27日，欧洲化学品管理局在数据库中报告了138种独特的物质或条目。（
欧洲化学品管理局）REACH 信息要求的工作
原理REACH 根据制造或进口的物质的数量制定不同的标准信息要求：
附件七：每年 1 吨或更多
附件八：每年 10 吨或更多
附件九：100 吨或每年更多
附件十：每年超过1,000吨更
高的吨位范围通常需要额外的信息和测试。ECHA解释说，注册人必须首先收集和评估现有信息，并在适当时使用科学合理的替代方法，然后再进行其他测试。（
欧洲化学品管理局）为何增强内分泌干扰数据很重要
欧盟委员会指出，当前的REACH信息要求仅提供有限的信息，专门针对内分泌干扰。同时，在满足相关监管条件的情况下，可以通过高度关注物质（SVHC）识别、授权和限制等机制在REACH 下处理内分泌干扰物质。(
EUR-LEX)因此，更全面的信息可以帮助监管机构评估某种物质是否需要进一步的监管行动
。对于公司而言，这意味着在维护注册档案和回应监管评估时，内分泌干扰数据可能变得越来越重要。
对化学品制造商
的影响化学品制造商和进口商应密切关注影响REACH信息要求的事态发展。公司可能需要：
审查现有的REACH注册档案
。确定与毒理学和生态毒理学特性相关的潜在数据缺口。
评估有关内分泌活性和潜在不利影响的现有信息。
监控ECHA评估和监管更新。
及时更新安全和合规文档。
在进行其他动物试验之前，请考虑适当的替代方法。
欧洲化学品管理局指出，注册人必须收集相关的可用物理化学、毒理学和生态毒理学信息，而对脊椎动物的测试只能作为最后的手段使用。（
欧洲化学品管理局）与欧盟CLP法规的联系
对内分泌干扰的日益关注也将REACH要求与欧盟CLP法规的发展联系起来
。2023 年，欧盟引入了针对人类健康和环境内分泌干扰的特定危害等级。其中包括针对已知或假定的内分泌干扰物的 1 类和针对疑似内分泌干扰物的第 2 类。(EUR-LEX)
这些变化意味着公司不仅需要考虑传统的毒性和环境终点，还需要考虑现有科学证据是否表明内分泌干
扰特性。公司现在应该做什么
在REACH下运营的公司应定期审查其注册信息，并监督ECHA和欧盟委员会的进展
。切实可行的合规方法包括检查现有研究是否足以解决相关终点、审查新的科学证据、确定信息差距以及确保监管档案与当前要求保持一致。
公司还应区分非正式或科学评估和正式监管决定。例如，欧洲化学品管理局的内分泌干扰物评估清单列出了正在或已经接受评估的物质，但列入清单本身并不构成正式的监管决定。（
欧洲化学品管理局）监管部门对内分泌干扰的关注日益增加，这表明了保持完整和科学支持的化学数据的重要性。对于制造商、进口商和下游用户而言，持续监测REACH和CLP的发展对于管理监管义务和在整个供应链中传达相关的危害信息非常重要
。来源
：欧洲化学品管理局 (ECHA) — REACH ECHA 下的信息要求 — 信息要求 ECHA —
内分泌干扰物评估清单
ECHA — 内分泌干扰物评估清单 欧盟委员会 — 欧盟委员会条例（欧盟）2022/477 修订了 REACH 附件 VI—X EUR-LEX — 法规（欧盟）2022/477 欧盟 — 关于内分泌干扰危险类别的委员会授权条例（欧盟）2023/707
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