EMA开启了首届女性健康多利益相关者研讨会，制定了路线图
EMA开启了首届女性健康多利益相关者研讨会，制定了路线图
欧洲药品管理局（EMA）于2026年9月28日和29日在阿姆斯特丹举办了首次关于女性健康的多利益相关者专门研讨会。超过100名参与者——监管机构、患者、医疗保健专业人员、非政府组织、行业代表和学术界人士——齐聚一堂，探讨药物开发和监管在如何解决女性健康问题上持续存在的差距。结果是一系列十项优先行动，这些行动将构成女性健康药物监管路线图的基础，该路线图计划与研讨会报告一起于2026年底发布。EMA执行董事埃默·库克将此次活动描述为机构对一个长期存在的问题有了更明确的答案的开始：该机构将采取哪些具体措施来确保女性不再缺少数据、研究、预防、诊断和
治疗。为什么现在研讨会很重要
女性在临床研究和证据生成等许多领域的代表性仍然不足。从历史上看，主要影响女性的疾病，例如子宫内膜异位症、先兆子痫和更年期症状，在药物研发中受到的系统关注较少。按性别分列的数据往往不完整，关于在怀孕和哺乳期间使用药物的证据仍然有限。在欧洲层面，势头有所增强：欧洲议会的FEMM委员会强调了女性健康，医疗保健在欧盟委员会的《2026-2030年性别平等战略》中明确列为行动项目。EMA研讨会旨在将这种势头转化为实际的监管优先事项。
结构和参与者
混合会议由埃默·库克和玛丽亚·拉马斯（药品机构负责人/AEMPS）主持，汇集了欧洲药品监管网络和外部利益相关者。会议绘制了监管机构的现有贡献，审查了流行病学和临床证据差距，并探讨了更具包容性的试验设计和现实世界数据生成的机会。直播确保了更广泛的可访问性。患者和临床医生以及行业和学术界的声音的多样性旨在为由此产生的优先事项产生共同所有权，而不是纯粹由监管机构驱动的
清单。
十位优先行动
参与者聚集在十项拟议行动上，涵盖了EMA可以领导、合作或影响力的领域。其中包括与患者和利益相关者共同确定证据差距；支持研究和资助；提高女性入学率和按性别分列的报告；酌情促进孕妇和哺乳期患者参与试验；为所有年龄段的女性生成生命周期证据；建立可持续的现实世界数据基础设施；就性别和性别敏感评估对监管机构进行培训；改善女性特有的收益、风险和不确定性的沟通；与女性保持结构化合作利益攸关方和国际监管机构; 制定可衡量的结果和关键业绩指标.清单的广度反映了人们的共识，即要取得进展，就需要在研究设计、数据系统、监管科学和沟通方面同时开展工作
。从研讨会到路线图
优先行动将转化为正式的监管路线图，其中包含短期、中期和长期时间表的具体交付成果。路线图将附带一份公开研讨会报告，总结调查结果、经验教训和拟议的后续步骤。这两份文件都计划在2026年底之前发布。预计该路线图将指导EMA自己的工作计划，并为国家主管当局、行业和研究资助者提供参考点
。对@@药物开发的影响
对于制药和生物技术公司来说，新的路线图表明，对性别和性别敏感的证据生成将受到更多监管关注。系统性地减少女性注册人数或省略按性别分列的分析的试验协议可能面临更严格的审查。开发人员在主要影响女性的条件下工作，或者开发女性一生中使用的产品，他们可以期待对证据包有更明确的期望。同时，改善指导和数据基础设施可以减少愿意提供更具包容性的证据的发起人的不确定性。
更广泛的监管和政策背景
该研讨会位于EMA现有的女性健康工作流程中，包括努力加强有关孕期和哺乳期药物的证据，以及利用DARWIN EU等现实世界数据平台。它也符合欧洲对卫生领域性别平等的更广泛政策重视。由于药物开发是全球性的，因此预计欧洲监管实践的进步将影响和受国际上关于临床研究中性和性别的讨论的影响
。Outlook
EMA首次关于女性健康的多利益相关者研讨会已经制定了十项优先行动的重点清单，并明确承诺在2026年底之前发布监管路线图。测试将是这些行动是否转化为试验设计、数据标准、监管评估的可衡量变化，并最终转化为更有证据的女性治疗的可得性。对于行业、研究人员和患者组织而言，该路线图将提供一个可以跟踪进展的具体框架。对于该机构本身而言，该研讨会标志着公众的转折点，从承认长期存在的差距转向制定定时、负责任的措施来弥合这些
差距。来源
https://www.ema.europa.eu/en/news/women-are-missing-medicines-development-emas-roadmap-change
https://chemxplore.com/news/ema-roadmap-womens-health-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/events/multistakeholder-workshop-womens-health
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