美国食品药品管理局将审查Finerenone治疗无糖尿病的肾脏疾病
食品药品监督管理局将审查Finerenone治疗无糖尿病的肾脏疾病
美国食品药品监督管理局已接受拜耳的补充新药申请（snDa），用于治疗未患糖尿病的成年慢性肾脏病（CKD）的成年人。
2026年10月8日的申请得到了三期 FIND-CKD 试验结果的支持，该试验评估了接受标准治疗的非糖尿病慢性肾病成年人中的非糖尿病慢性肾病患者的疗效。该研究表明，与安慰剂相比，finerenone显著减缓了估计肾小球滤过率（eGFR）的下降，并降低了肾脏-心血管复合后果的风险
。FIND-CKD为美国食品药品管理局备案提供依据
FIND-CKD是一项随机双盲的III期研究，涉及 1,584名没有糖尿病的慢性肾脏病成人。参与者的表皮生长因子为25至小于90 mL/min/1.73 m²，并且有白蛋白尿，并且正在接受肾素-血管紧张素系统抑
制剂的治疗。患者被分配接受finerenone或安慰剂治疗。主要终点是截至第32个月的表皮生长因子的年变化率，这是一种用于评估肾脏疾病进展的既定衡量标准
。该试验包括具有不同根本原因的慢性肾脏病患者，包括高血压和慢性肾小球肾炎，而不是仅限于单一病因的入组。
Finerenone在第32个月减缓了肾功能的下降
，finerenone的年平均表皮生长因子下降幅度为 3.3 mL/min/1.73平方米，而安慰剂的平均年下降幅度为4.0 mL/min/1.73平方米
。每年0.7 mL/min/1.73平方米的差异具有统计学意义，95％的置信区间为0.3至1.1，P值低于0.001。
结果表明，finerenone减缓了研究人群中肾功能下降的速度。这一发现尤其重要，因为慢性肾脏病会逐渐降低肾脏功能，最终导致肾功能衰竭
。肾脏和心血管事件也减少了
FIND-CKD 还评估了一项综合结果，包括表皮生长因子持续降低至少 57%、肾衰竭、因心力衰竭住院
或心血管死亡。与安慰剂相比，Finerenone与这种肾脏心血管综合后果的风险较低有关，危害比为0.77。
该结果提供了更多证据，表明该药物的潜在益处可能不仅限于其对测得的表皮生长因子下降率的影响。但是，在解释试验结果时，应单独考虑复合终点的各个组成部分。
为什么非糖尿病慢性肾病是一个重要的市场
Finerenone已经在与2型糖尿病相关的肾脏疾病中发挥了作用。将其潜在用途扩大到没有糖尿病的人，将大大扩大可以接受治疗的人群。
拜耳估计，有 50％至70％的慢性肾病患者没有糖尿病。在美国，估计有超过3500万成年人患有慢性肾病
。非糖尿病 CKD 包括一系列基础疾病，包括高血压和炎性肾脏疾病。因此，FIND-CKD的结果提供了比最初开发finerenone的糖尿病相关人群更广泛的慢性病人群的数据
。Finerenone 靶向盐皮质激素受体 Finerenone 是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂
(MRA)。通过阻断盐皮质激素受体，该药物旨在影响炎症和纤维化的相关途径，这些途径可能导致肾脏和心血管损伤
。该机制不同于许多用于控制血压或降低白蛋白尿的传统疗法，使finerenone在肾脏疾病治疗中占有独特的地位。
美国食品药品管理局目前批准Kerendia用于患有与2型糖尿病相关的慢性肺病的成年人以及某些心力衰竭且左心室射血分数至少为40％的成年人。
高钾血症仍然是一个重要的安全考虑因素
与先前的芬尼酮研究一样，钾水平升高或高钾血
症仍然是一个重要的安全考虑因素。在FIND-CKD中，接受f inerenone治疗的患者中有17.0％出现高钾血症，而接受安慰剂的患者中，这一比例为13.3％。该事件导致1.5％的finerenone治疗患者和0.1％的安慰剂治疗患者永久停止研究治疗
。根据拜耳的数据，两组之间的严重不良事件总体上相似，20.9％的患者在接受芬尼农治疗的患者中发生严重不良事件，21.2％的患者发生在接受安慰剂的患者中。
这些发现意味着，如果美国食品药品管理局扩大该药物的适应症，钾监测和适当的患者选择仍然很重要。
FDA的审查可能会扩大Finerenone的作用
美国食品药品管理局的申请对拜耳来说是一个重要的监管里程碑，因为它旨在将finerenone从与糖尿病相关的肾脏疾病扩展到更广泛的慢性肾脏病人群。
该申请得到阳性三期试验的支持，而不是探索性或早期研究。尽管如此，美国食品和药物管理局现在必须评估完整的证据包，包括疗效、安全性、标签和对非糖尿病患者的拟议用途。
如果获得批准，对于非糖尿病驱动的慢性肺病成人，finerenone可能成为另一种治疗选择。
Finerenone更广泛的开发计划
非糖尿病CKD申请是拜耳将finerenone扩展到心血管和肾脏疾病的更广泛努力的一部分
。FIND-CKD的结果增加了连续第五次的III期试验，拜耳称克伦迪亚达到了其主要终点。该公司的finerenone开发计划现已评估了来自不同心脏和肾脏疾病人群的20,000多名患者
。因此，对于制药市场而言，向非糖尿病慢性肾病的潜在扩张可能代表一种已经成熟的药物的重要新适应症，而不是一种全新疗法的推出。
资料来源：
Bentonite
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