欧洲开始使用生长激素治疗儿童身材矮小症CHMP对

Sogroya治疗特发性矮小患者的积极看法诺和诺德说，欧盟药品监管机构建议批准其针对不明原因矮小儿童的Sogroya生长激素疗法

，扩大了该药目前的标签。这家丹麦制药商周五表示，欧洲药品管理局的人用药物委员会对其针对特发性矮小儿童的Sogroya注射剂发表了积极的看法

。

如果获得批准，Sogroya（somapacitan）将成为欧盟第一个也是唯一获准用于特发性矮小症的生长激素疗法，为受这种疾病影响的儿童及其家庭提供急需的治疗选择。

特发性矮小是什么意思

特

发性身材矮小会影响那些没有可识别潜在医疗原因的比同龄人矮得多的儿童。它的定义是身高比年龄和性别平均值低2个标准差，没有生长激素缺乏、特纳综合征或其他全身性疾病。在美国，生长激素自2003年以来已获准用于国际空间站，但欧盟直到现在还没有获得批准。

诺沃指出，通过我们的研究和与社区的关系，我们知道抚养患有ISS和其他生长障碍的孩子的家庭中有70％感到被看不见，而且这对孩子日常生活的影响是巨大的。

与@@

每日注射相比，每周一次的优势丹麦巴格斯韦德，2026年9月18日——诺和诺德欢迎欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议每周一次为身

材矮小且持续生长障碍的儿童提供一次Sogroya

。

Sogroya 是 somapacitan，一种长效的人类生长激素衍生物，采用白蛋白结合技术，允许每周给药。美国目前的ISS标准要求多年来每天注射，这会导致依从性问题。每周期权可能会改变接受度。

REAL8 试验依据

CHMP 的建议基于 REAL8 临床试验的数据。丹麦巴格斯韦德于2026年9月18日宣布的这一积极观点为欧盟委员会的营销许可奠定了基础。REAL8 评估了接受每周服用 somapacitan 治疗的 ISS 患儿的生长速度和身高 SDS 改善情况，与每天服用 Norditropin 治疗或不进行治疗相比，其年化身高速度并不逊

色。

如果获得欧盟委员会的批准，Sogroya将成为欧盟第一个也是唯一获准用于特发性矮小的生长激素疗法。

欧洲家庭的哪些变化

Novo获得了欧盟监管机构的支持，以扩大生长激素治疗的标签。欧盟委员会现在将审查该建议，最终决定预计将在2026年第四季度作出。如果获得批准，欧盟27国的家庭将获得报销准入，而以前的ISS生长激素不在标签上，很少有人支

付。

随着索格罗亚获得CHMP的关键建议，该建议可能会扩大索格罗亚在欧洲的影响力。有消息称，诺和诺德A/S股价飙升，因为投资者认为国际空间站是大量的流行人群，而不是罕见

的生长激素缺乏症。

欧洲@@

伦理和临床辩论

历来对非缺陷性矮小者的生长激素持保守态度，原因是担心体型矮小症的药物治疗、长期安全性和成本效益。CHMP的观点信号转向承认身材严重矮小的心理负担。将适用严格的标准：持续生长障碍、排除其他原因以及预计的成人身高明显低于目标

。

下一步行动和全球背景

Novo每周一次的Sogroya在欧洲获得CHMP对特发性身材矮小（不明原因的矮小）儿童的积极评价。如果委员会批准，将在2027年初启动生长障碍中心培训。在美国，索格罗亚因生长激素缺乏症获得批准，但国际空间站的申请尚待审批，这使欧盟成为第一个批准国际空间站每周生长激素的国家。

这使Novo与辉瑞的Ngenla（somatrogon）周刊对立，后者未获欧盟国际空间站的批准，这使索格罗亚在这个有争议但意义重大的指标中占据了先发优势。

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工作来源链接：

Novo获得欧盟监管机构的支持以扩大生长激素治疗的标签-晨星-https://www.morningstar.com/news/dow-jones/202609182667/novo-gets-eu-regulator-backing-to-expand-label-of-growth-hormone-treatment

Novo每周一次的Sogroya因特发性身材矮小而获得CHMP的积极意见-GlobeNewswire-https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/18/3364591/0/en/novos-once-weekly-sogroya-somapacitan-receives-positive-chmp-opinion-in-europe-for-children-with-idiopathic-short-stature-unexplained-shortness.html

Novo Sogroya CHMP 观点：EMA 推荐一次-

Weekly Somapacitan for 特发性矮小症-https://www.biotechreality.com/2026/09/ novo-sogroya-chmp-opinion.html

Novo Nordisk Sogroya 在欧洲获得了 CHMP 的积极意见-https://cgxpwire.com/novo-nordisk-sogroya-gains-positive-chmp-opinion-in-europe/ Novo 获得了欧盟的积极

建议

身材矮小儿童每周接受生长激素治疗-https://www.indianpharmapost.com/search/CHMP/page-6