药品原材料采购：管理质量和供应链风险
药品包装化学品：材料、安全和可持续性
药品包装在保护药品免受污染、湿气、氧气、光线和物理损坏方面起着至关重要的作用。除了为成品提供容器外，包装还有助于保持药物稳定性，保持产品的完整性，并确保在整个储存、运输和管理过程中的安全处理。
药品包装行业依赖于各种材料和化学成分，包括聚合物、玻璃、橡胶、粘合剂、涂层、油墨和保护性添加剂。每种材料都必须适合其预期用途，因为包装和药物配方之间的相互作用会影响产品质量和患者安全
。随着监管预期的变化和可持续发展成为行业的重中之重，制造商越来越多地根据化学品安全性、性能、可回收性和环境影响来评估包装材料。
什么是药品包装化学品？
药品包装化学品是用于药品包装材料的制造、处理和性能增强的物质。
它们可以融入包装结构中或在制造过程中使用，以提供特定的特性，例如柔韧性、强度、阻隔保护、可印刷性和耐化学性。
重要类别包括：
聚合物树脂和塑料添加剂
橡胶和弹性体化合物粘合剂和粘合
剂
印刷油墨和涂料
阻隔材料
稳定剂和抗氧化剂润滑剂
和加工助
剂干燥剂和湿度控制材料这些物质是根据包装格式、药物配方、储存
条件和适用的监管要求选择的
。药品包装中使用的主要材料
1.塑料聚合物
塑料广泛用于药品包装，因为它们重量轻、用途广泛，适用于不同的容器设计。
常见材料包括：
高密度聚乙烯 (HDPE)：用于片剂、胶囊和特定药用液体的瓶子。它具有防潮性和机械强度。
聚丙烯（PP）：用于容器、封口、医用包装组件和特定药品应用。它具有良好的耐化学性和耐热性。
聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）：用于透明度、强度和阻隔性能至关重要的特定药瓶和包装应用。
聚氯乙烯 (PVC)：用于某些吸塑包装结构，通常与阻隔材料结合使用以增强防潮和防氧性能。
环烯烃聚合物 (COP) 和环烯烃共聚物 (COC)：用于特种药品包装，包括精选的预充式注射器和注射药物应用，在这些应用中，尺寸稳定性和低萃取物可能很重要。
聚合物的适用性取决于其成分、添加剂、与药物配方的相容性以及预期的储存条件。
2。玻璃包装材料
玻璃仍然是药品包装的重要材料，尤其是注射药品和需要强耐化学性的产品
。常见的药用玻璃类型包括：
I 型硼硅酸盐玻璃
II 类处理的钠钙玻璃 III 型钠钙玻璃
玻璃
容器用于小瓶、安瓶、瓶
子和其他药品包装形式。I 型硼硅酸盐玻璃通常用于需要高耐水解性的产品。但是，玻璃的选择必须考虑配方、制造过程和预期用途。
3.橡胶和弹性体组件
橡胶和弹性体材料通常用于封闭和密封系统
。应用包括：
可注射的瓶塞
预充式注射器组件
瓶盖
密封圈
柔性容器组件
弹性体配方可能含有聚合物、固化剂、填料、颜料、润滑剂和其他添加剂
。必须评估这些材料的化学兼容性以及向药品释放物质的可能性。
4。粘合剂、油墨和涂
料粘合剂和涂料用于标签、纸箱、软包装和多层结构
。它们的功能包括：
粘合不同的包装层
提供印刷附着力
保护印刷信息
提高表面阻力支持防
拆功能
增强包装外观包装
油墨和粘合剂需要特别注意，因为某些化学成分可能会通过包装层迁移或与包装产品相互作用
。包装中使用的重要化学品和添加剂
包装性能不仅取决于基础材料，还取决于制造过程中掺入的添加剂。
增塑剂增塑
剂可提高选定聚合物体系的灵活性和可加工性
。必须谨慎控制它们的使用，因为某些增塑剂在特定条件下可能会从包装材料中迁移。
抗氧化剂和稳定剂
抗氧化剂有助于保护聚合物在加工和储存过程中免受氧化降解
。稳定剂还可以提高耐热、耐光和耐环境暴露的能力。
所选添加剂系统必须适合包装材料，不得影响药品质量。
润滑剂和加工助
剂润滑剂和加工助剂通过减少摩擦、改善材料流动和帮助实现稳定的生产来支持制造运营。
它们的适用性取决于制造过程以及化学转移或残留物形成的可能性。
干燥剂干燥
剂有助于控制药品包装内的水分。
常用材料包括硅胶和分子筛。它们通常用于装有对水分敏感的片剂和胶囊的瓶子中
。干燥剂有助于保持适当的内部湿度条件，但必须进行选择和包装，以防止药物直接接触或污染。
阻隔涂
层阻隔涂层用于改善包装对潮气、氧气、光线或其他环境因素的保护。
示例包括选定的聚合物涂层、金属化结构和铝基阻隔层。
这些材料对于具有特定环境敏感性的药品可能特别重要。
药品包装格式的应用
吸塑包装
吸塑包装通常用于片剂和胶囊
。它通常将成型的塑料腔与盖子材料（通常是铝箔）结合在一起。
聚氯乙烯、聚乙烯和其他聚合物可用于吸塑结构，而铝基层压板等高阻隔材料可在需要时提供额外的保护。
重要的考虑因素包括：
防潮性能
氧气保护
热封兼容性
机械强度
产品稳定
性包装完整
药瓶
塑料和玻璃瓶广泛用于片剂、胶囊、粉末和液体
药物。HDPE 和 PET 是常见的塑料选项，而玻璃则用于需要特定化学或阻隔特性的产品。
封口、衬里和感应密封件也有助于提高包装的完整性。
注射剂和肠胃外包装
注射药物需要满足严格的质量和安全要求的包装系统
。常见格式包括玻璃小瓶、安瓶、预充式注射器和弹性体封口。
必须评估包装材料的兼容性、可提取物和可浸出物、与消毒相关的要求以及容器封口的完整性。
柔性药品包装
软包装材料用于选定的药品、小袋、小袋和
保护结构。该设计必须提供适当的保护，同时保持所需的密封和机械性能。
化学安全：可提取物和可浸出物
药品包装中最重要的考虑因素之一是化学物质可能从包装材料迁移到药品中
。有两个术语特别重要：
可提取物是在规定的实验室条件下可以从包装或输送系统材料中提取的化学物质。
可浸出物是在实际或模拟的使用和储存条件下从包装材料迁移到药品中的化学物质。
潜在来源包括：
聚合物添加剂增塑剂
抗氧化
剂粘合剂
印刷油墨
橡胶成分
涂料
加工残留
物这些物质可能会影响产品的稳定性、纯度、效力或患者安全。
ICH Q3E为评估和控制新药产品中的可浸出杂质提供了一个框架，包括相关的包装和输送系统组件。其方法以风险评估和患者保护为基础。
何提取物和浸出物测试很重要测试可
帮助制造商了解包装材料中可能释放出哪些化学物质，以及
它们的存在是否会造成风险。评估可能涉及：
材料特性
可提取物研究可
浸出物研究
分析方法开发
毒理学
评估稳定性测试
风险评估美国药典总章节，为评估
与药品包装和输送系统相关的可提取物和浸出物提供框架
<1663><1664>。来源：USP — 提取物评估
药品包装监管要求
药品包装材料必须满足药品制造或销售市场的适用监管和质量要求
。美国 FDA 要求美国
食品和药物管理局为用于人类药物和生物制品的容器封闭系统提供指导
。其指南涉及制造商应提供的信息，以证明包装组件适合其预期用途。
根据21 CFR 211.94的规定，药品容器和封口不得具有反应性、添加性或吸收性，以免对药品的安全性、特性、强度、质量或纯度产生不利影响。
来源：FDA — 用于包装人类药物和生物制剂的容器封闭系统欧洲药
品管理局要求
欧洲药品管理局为药品的塑料即时包装材料提供指导
。该指南讨论了与包装适用性相关的提取研究、迁移研究、吸附和毒理学信息。
制造商可能需要证明从包装中迁出的物质不会造成不可接受的风险或对产品质量产生不利影响。
药品包装标准
药典标准也支持
包装材料认证。美国药典的相关章节包括：
USP：建筑用塑料材料
USP：药用塑料包装系统 USP：可
提取物评估 USP：
药品可浸出物的评估 USP：药品
包装系统的生物相容性这些章节为评估包装材料及其对药品应用的
适用性提供了技术框架
。药品包装的可持续
性可持续性正成为药品包装制造商越来越重要的考虑因素。
传统的包装结构通常将多种材料组合在一起，以实现必要的阻隔和保护性能。尽管这些结构可以提供有效的产品保护，但它们可能难以分离和回收利用。
因此，制造商正在探索在不影响药品质量或患者安全的情况下减少环境影响的方法。
1。可回收包装材料
在有合适的收集和回收基础设施的情况下，使用可回收材料，包括选定的高密度聚乙烯、聚乙烯和聚丙烯包装结构，可以支持减少浪费
。但是，药品包装必须首先满足产品特定的安全和性能要求。
如果一种材料不能为药物提供必要的保护，则不应仅仅因为它是可回收的，就选择这种材料。
2。轻质包装
减轻包装重量有助于降低材料消耗和与运输相关的排放
。示例包括优化瓶壁厚度、减少不必要的二次包装和改进包装设计。
任何减量都必须经过验证，以确保包装强度、密封性能和产品保护仍然是可接受的。
3.回收内容
回收聚合物可能为减少对原生材料的需求提供机会。
但是，在药品包装中使用回收成分需要仔细评估材料纯度、污染风险、可追溯性和监管适用性。
二次包装和直接接触药品的包装之间的要求可能有显著差异。
4。替代包装材料
制造商正在评估替代材料和包装结构，包括纸基解决方案、生物基聚合物和其他低
冲击设计。必须对这些替代品进行评估：
防潮和氧气阻隔性能
化学兼容性
机械强度
灭菌兼容性（如果适用
）可提取物和可浸出物
保质
期结束管理
必须通过适当的产品和环境评估来证明可持续性的改善，而不是仅
凭材料标签来假设。欧盟包装和包装废物法规
欧盟的《包装和包装废物条例》（PPWR），即（欧盟）2025/40号法规，于2025年2月11日生效，通常从2026年8月12日起适用
。该法规引入了涵盖包装可持续性、相关物质、可回收性、包装废物和相关的循环经济目标的要求。
但是，药品包装有特定的规定和减损条款。制造商应评估适用于其包装类型和产品的确切要求，而不是假设每项一般包装义务都以相同的方式适用于药品。
药品包装材料采购注意事项对于
药品制造商而言，包装材料采购需要结合技术、监管和商业评估。
重要因素包括：
材料规格：确认聚合物类型、等级、成分和相关的物理和化学特性。
监管文件：索取适用的合规声明、技术数据和支持质量文件。
可提取物和浸出物数据：审查现有研究，确定是否需要额外的产品特定评估。
材料兼容性：评估包装系统与药物配方之间的相互作用。
包装完整性：确认容器、封口和密封件在整个产品生命周期中提供适当的保护。
供应商资格：评估制造控制、质量体系、可追溯性和变更控制程序。
可持续发展信息：索取有关回收成分、可回收性、材料减排和环境绩效的可靠信息。
供应连续性：审查供应商能力、交货时间、批次一致性和替代来源的可用性。
药品包装制造商面临
的挑战该行业在平衡产品保护、化学安全和环境目标时面临着多项挑战。
保持产品稳定性
包装材料必须保护药品免受环境条件的影响，并在整个储存和运输过程中防止不必要的相互作用。
控制化学迁移
制造商必须识别和评估潜在的可提取物和可浸出物，以确保包装不会损害产品质量或患者安全。
在可持续性与安全之间取得平衡
可回收材料或替代材料可能具有不同的阻隔性能、加工特性和杂质分布。因此，变更需要技术评估，必要时需要监管评估。
管理复杂的包装结构
多层包装可以提高性能，但可能会带来与材料分离、回收和化学特性相关的挑战
。保持供应商一致性
聚合物配方、添加剂、制造工艺或包装成分的变化可能会影响产品性能。强大的供应商资格和变更控制系统至关重要
。
药品包装化学品的未来展望
药品包装的未来将越来越依赖于集可靠的产品保护、化学安全性和改善的环境性能于一体的材料。
聚合物技术、阻隔涂层、材料表征和包装设计方面的创新为制造商和化学品供应商创造了机会。
同时，监管部门对可提取物和可浸出物、包装废物和材料可持续性的关注增加了技术文件和生命周期评估的重要性。
对于药品制造商来说，优先事项将保持不变：包装必须保护药品和患者。可持续性改善需要证明它们可以实现这些目标，同时减少不必要的材料使用和环境影响。
买家应该在药品包装供应商中寻找什么
选择包装材料供应商需要评估完整的材料系统，而不是只考虑基础聚合物或包装价格。
买家应优先考虑能够提供以下内容的供应商：
一致的医药级材料
详细的技术规格
相关化学品安全文件
可提取物和可浸出物信息
材料兼容性数据
制造和质量系统信息变更控制和可追溯性程序
经过验证的可持续性信息
集技术支持、可靠文档和
来源
PPWR 实施指南
Anthracite
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