清洁药品制造荣获美国化学学会绿色化学研究所颁发的ACS绿色化学认可

，这凸显了药品制造如何越来越多地转向在不影响商业规模生产的情况下减少浪费、能源消耗、有害物质和环境影响的工艺

。

制药行业历来面临艰巨的可持续发展挑战。

药物制造需要复杂的化学成分、多个反应和纯化步骤、大量的溶剂和大量的原材料。因此，与生产的最终药物数量相比，一些活性药物成分会产生大量废物。

绿色化学旨在改变这个方程式。

绿色化学没有将环境绩效视为工艺开发后需要解决的问题，而是将可持续性直接纳入化学反应、制造过程和产品的设计。

对清洁药品制造的认可日益增强，这表明人们越来越多地对环境改善进行评估，同时评估产量、质量、成本和可扩展性。

为什么药品制造会产生如此多的废物

药物合成可能是化学密集型的

。

典型的制造过程可能涉及：

• 多个合成步骤

• 溶剂密集型反应

• 重复纯化

• 保护和去保护基团

• 过量的试剂

• 催化

剂

• 提取

• 结晶

• 干燥

• 废物处理

每增加一个步骤都会增加消耗和丢弃的材料数量

。

这创建了一个重要的可持续性指标，称为过程质量强度（PMI），用于衡量生产给定数量的产品使用了多少材料。

因此，降低采购经理人指数可以成为制药公司提高制造业环境效率的最明显方法之一。

绿色化学改变了设计理念

传统工艺开发可以优先考虑产量和产品纯度。

绿色化学又增加了一层。

科学家越来越多地问：

用更少的步骤就能产生相同的分子吗？

可以更换危险溶剂吗？

催化剂能减少试剂消耗吗？

能否消除而不是处理废物流？

反应可以在较低的温度和压力下发生吗？

这些问题可能导致既环保又具有经济吸引力的制造工艺。

认可可以加速采用

奖和行业认可可以在鼓励制药公司采用清洁制造方法方面发挥重要作用。

美国化学学会绿色化学研究所帮助促进了整个化学领域绿色化学原则的制定和实施。

绿色化学相关组织的认可可以为制造过程提供可见性，否则在专业技术团队之外可能很少受到关注。

这很重要，因为药品可持续性的改善通常发生在制造工厂内部，而不是面向消费者的产品中。

清洁化学也可以降低成本

对

绿色化学最重要的误解之一是，可持续发展必然会增加制造

成本。

在许多情况下，可能会发生相反的情况。

减少溶剂的使用可以降低：

原

• 材料成本

• 溶剂回收要求

• 废物处理费用

• 运输要求

• 存储要求

同样，减少合成步骤的数量可以减少：

• 反应堆时间

• 能源消耗

• 劳动力

• 设备利用率

• 净化要求

因此，更环保的过程可以成为更具竞争力的过程

。

溶剂是主要目标

溶剂通常是药品制造中最大的材料投入之一

。

它们用于：

• 化学反应

• 萃取

• 洗涤

• 结晶

• 纯化

• 清洗

因此，溶剂选择会对制造过程的环境足迹产生重大影响

。

公司可以通过以下方式提高绩效：

使用更少的溶剂

回收和回收溶剂

替代有害溶剂

使用更安全的溶剂替代品

开发无溶剂或高度浓缩的工艺

因此，溶剂优化可以带来环境和经济

效益。

催化剂可以提高效率

催化剂也可以发挥重要

作用。

催化剂可以允许使用更少的能量或在较温和的条件下发生反应，同时提高选择性。

更高的选择性很重要，因为不必要的副反应会产生额外的浪费。

如果反应产生更多的所需分子和更少的副产物，则下游纯化就会变得更容易。

这带来了一系列好处：更好的选择性 → 更少的

纯化 → 更少的溶剂 → 更少的浪费 → 更低的成

本这是催化化学仍然是绿色药品制造的核心原因之一

。

生物催化越来越受到关注

酶和其他生物催化剂为清洁制造提供了另一条途径

。

生物催化有时可以在相对温和的条件下实现高度选择性的转化。

潜在的好处包括：

• 高选择性

• 较低的反应温度

• 减少有害试剂

• 更少的合成步骤

• 减少浪费

制药公司越来越多地探索用于困难转化的酶，否则这些转化需要更密集的化学

处理。

因此，该技术可以架起药物化学和生物技术的桥梁。

持续制造可以减少占地面积

另一项重大发展是从传统的批量生产向连续制造的转变。

在批量制造中，材料分离阶段加工。

连续制造允许原材料持续进入生产系统，同时持续生产产品。

潜在的优势包括：

更

• 小的设备占地面积

• 更好的过程控制

更

• 低的库存

• 减少浪费

• 提高能源效率

• 更快的生产

持续制造还可以使实时监控关键工艺参数变得更加容易。

但是，实施该技术需要大量的工程和监管专业知识。

过程强化可以带来多种好处

过程强化旨在通过提高小型设备的生产率或减少不必要的加工步骤来提高制造过程的效率

。

示例可以包括：

• 更高浓度的反应

• 改进的传热

• 改进的混合

• 更有效的分离

• 综合反应和纯化

• 连续处理

每单位产品使用更少的设备、能源、溶剂和材料可以带来环境效益

。

药品质量不容妥协

绿色制造面临着独特的要求。

制药过程必须满足严格的质量标准。

任何环境改善都必须保持：

• 产品纯度

• 一致性

• 稳定

性

• 安全

• 批次可重复性

• 合规

性

这意味着药物绿色化学不能简单地进行优化以实现最低的

环境足迹。

该过程必须在可持续性和药品质量之间取得平衡。

监管层面很重要

监管机构越来越认识到先进制造技术的潜在好处。

但是，制药公司必须证明，既定制造流程的变更不会对产品质量产生负面影响。

这可能会使公司对更换经过验证的流程持谨慎态度。

结果是一个重要的区别：

开发更环保的流程是一项挑战。在受监管的制药机构进行商业化实施是另一回事。

公司需要技术、质量和监管团队共同合作。

供应链是可持续发展方程式的一部分

制造业排放只是药品环境足迹的一个组成部分。

公司还需要考虑上游供应商。

原材料可以在其他国家制造，并在到达制药厂之前进行长途运输。

因此，如果清洁制造过程的原材料供应链仍然非常低效，则其总体影响可能有限。

制药公司越来越多地研究：

• 供应商排放

• 原材料采购

• 运输

• 包装

• 用水

• 废物管理

这为整个化学品供应链的可持续发展改善带来了压力。

可再生原料提供了另一个机会

一些药品制造过程也可能受益于可再生或生物衍生原料。

潜在的原料包括：

• 生物质衍生化学品

• 发酵产品

• 生物基溶剂

• 可再生碳中间体但是，可再生

采购不会自动提高可持续性。

公司必须评估整个生命周期，包括土地利用、农业投入、加工能源和运输。

因此，相关的问题不仅仅是材料是否为生物基材料。

这取决于完整的生产路径是否减少了环境影响。

生命周期思维变得越来越重要

绿色化学越来越涉及将目光投向反应本身以外的领域。

可以评估制药过程的整个生命周期：

原材料 → 合成 → 纯化 → 制造 → 包装 → 分销 → 使用 → 处置

某一阶段的改进可能会将环境负担转移到其他地方。

例如，用另一种材料代替溶剂可以降低毒性，但会增加能量需求。

同样，可再生原料可以减少化石碳的使用，同时增加农业资源需求。

生命周期分析可以帮助公司确定真正改善环境的变化。

数字化可以支持更环保的制造

数字技术还可以提高可持续性。

过程数据可用于识别：

• 能源密集型操作

• 溶剂消耗过多的

• 反应条件效率低下

• 设备瓶颈

• 产生废物的步骤

人工智能和机器学习最终可以帮助在大规模进行实验之前优化反应条件。

这可能会减少确定有效制造条件所需的实验室实验数量。

尽管数字化

程度不断提高，但化学家的重要性并没有消失

，但从根本上讲，绿色药品制造仍然是一个化学问题。

化学家和工艺工程师需要了解：

• 反应机理

• 催化

• 剂行为

• 分离

• 放

大

• 杂质形成

• 过程安全

因此，绿色化学不能替代传统工艺化学。

它代表了如何应用化学知识的更广泛的设计框架。

认可可以影响企业投资

行业奖项也可以产生内部战略影响。

公认的绿色制造流程可以向企业领导层证明可持续发展和制造业绩可以共存。

这可以鼓励对以下方面的投资：

• 工艺开发团队

• 绿色化学研究

• 连续制造

• 生物催

化

• 溶剂回收系统

• 节能设备

• 数字化流程优化

一旦一个成功的项目显示出可衡量的节约，它就可以成为其他生产基地的模板。

商业案例越来越强

大

制药公司越来越多地面临来自投资者、监管机构、客户和员工的压力，要求他们改善环境绩效。

同时，制造商一直面临降低成本的压力。

绿色化学如果得到有效实施，可以应对这两种压力。

因此，最强大的项目可能是那些实现以下目标的项目：

减少浪费 + 更低的能源消耗 + 更低的材料消耗 + 更高的流程效率

这使得可持续发展成为一种制造业绩战略，而不仅仅是一项企业责任计划。

药品制造商应该衡量什么

为了确定一个过程是否真正变得更环保，各公司可以跟踪多个指标。

工艺质量强度

每单位药品消耗多少材料？

能量强度

制造产品需要多少能量？

溶剂消耗

使用、回收和丢弃了多少溶剂？

废物产生产生

了多少危险和非危险废物？

耗水量

合成、净化和清洁需要多少水？

碳足迹

哪些温室气体排放与制造业和更广泛的供应链有关？

这些衡量标准使可持续性改善变得可量化，而不仅仅是定性的。

绿色化学可能成为竞争优势

随着药品制造的日益全球化，更清洁的工艺可以提供竞争优势。

与结构上制造成本较高的生产商相比，降低材料和能源需求的公司可能更有优势。

这对于大批量药品可能变得尤为重要，在这些药品中，每千克的微小改进可以转化为年产量的大量节省。

更大的行业转变

对清洁药品制造的认可反映了化学品生产的更广泛转型。

几十年来，主要目标通常是：

可靠且经济地制造分子。

新的目标越来越多：

以最小的实际环境足迹制造可靠、经济的分子。

这种转变改变了制造流程的设计方式。

可持续发展正在向上游转向研究和开发，而不是仍然是下游的废物管理问题。

结论

绿色化学界的认可凸显了药品制造业的一项重要发展：环境绩效正日益成为卓越工艺的一部分。

更清洁的药物化学可以减少浪费、降低溶剂消耗、提高能源效率并有可能降低制造成本。

催化

、生物催化、连续制造、过程强化和数字化工艺优化等技术为制造商提供了实现这些目标的扩展工具。

最大的机会可能是整合这些技术，而不是将它们视为孤立的可持续发展项目。

从一开始就围绕高效反应、更安全的材料、优化的分离和可扩展的生产而设计的制造过程可以在整个价值链中带来好处。

因此，制药行业的绿色化学转型不仅仅是生产环境足迹较小的药物。

这是关于重新设计这些药物背后的化学成分，使效率、可持续性、质量和商业性能相互增强，而不是相互竞争。