EMA兽医委员会在十月份的会议上做出了什么决定
EMA兽医委员会在10月份的会议上做出的决定
欧洲药品管理局兽药产品委员会（CVMP）在10月的会议上通过了一系列决定，涵盖兽用疫苗、动物药物、上市许可、产品变体和监管程序
。该委员会于 2026年10月6日至8日举行会议，对两种兽药产品发表了积极意见，包括针对牛块状皮肤病的活疫苗和一种基于干细胞的犬类慢性炎症性肠病疗法。
对块状皮肤病疫苗的积极看法
其中一项关键决定是对 Bovilis Lumpyvax的积极评价，这是一种为牛块状皮肤病的主动免疫而开发的活疫苗
。该疫苗含有一种减毒的块状皮肤病病毒的减毒活菌株。EMA的CVMP建议在特殊情况下进行授权，以减少与块状皮肤病病毒感染相关的临床症状和病毒血症
。该建议是在欧洲越来越关注块状皮肤病控制之后提出的。这种疾病可导致牛患严重疾病，主要通过叮咬昆虫传播。
CVMP的积极意见是监管建议，而不是欧盟范围内的最终上市许可。欧盟委员会负责发布具有法律约束力的授权决定
。犬用干细胞治疗获得正面意见委员会还通过了对St
emyca的积极看法，Stemyca 是一种含有马脐带间充质干细胞的兽药产品
。该治疗旨在减少与狗无食物反应的慢性炎症性肠病（CIE）相关的临床症状。
这种积极的看法代表了兽医再生医学的又一发展，兽医再生医学正在研究和开发基于细胞的方法来治疗伴侣动物的疾病。
该产品的监管评估是10月CVMP会议期间考虑的新上市授权申请之一。
Mirataz产品信息已更新
委员会还就含有米氮平的 Mirataz 的上市许可的变更通过了积极的看法
。该变体根据新的目标动物安全数据更新产品信息。产品特性摘要和包装说明书已更新，以反映过量服用Mirataz与一些已知的不良事件有关，包括应用部位的红斑和
脱发。该决定说明了药物警戒和授权后安全监测在兽药中的持续作用。
建议将禽流感疫苗延期一年
。在重新审查禽流感疫苗V axxitek HVT+IBD+H5之后，CV MP也发表了积极意见
。该委员会建议在特殊情况下将产品的上市许可的有效期再延长一年。
该产品就是一个例子，说明在特殊情况下授予或维持授权时，兽药如何继续接受额外的监管审查。
CVMP 评论 Vetmedin 适应症
另一项重要决定涉及含有匹莫本丹的 V etmedin 1.5 mg/ml 狗用口服溶液
。该程序是在相互承认和分散程序兽医协调小组的审查中欧盟成员国之间缺乏共识之后进行的。随后，欧盟委员会根据（欧盟）2019/6号法规第54（8）条要求CVMP就增加指示的拟议变更做出澄清
。在审查了委员会的要求和可用数据后，CVMP以多数得出结论，拟议指标的收益风险平衡为正。
该委员会的澄清现在将送交欧盟委员会审议。
科学建议涵盖大西洋三文鱼产品
除了上市许可外，十月份的会议还包括科学建议程序
。CVMP通过了两份关于大西洋鲑鱼兽药的科学建议报告。EMA没有在会议要点中透露更多产品细节。
科学建议使开发人员能够在兽药产品开发过程中获得监管指导，包括与研究设计、质量、安全性和有效性有关的问题。
犬类产品的限量市场分类
委员会还审议了根据欧盟限量市场条款提出的申请
。根据一项要求，CVMP将一种用于有限市场的狗用产品归类为抗寄生虫、杀虫剂和驱虫剂类别。但是，根据第 2019/6 号法规（欧盟）第 23 条，确定该产品没有资格获得授权
。限量市场条款旨在解决兽药产品可能服务于有限的人群或市场以及传统商业开发可能具有挑战性的情况。
药物警戒信号审查
委员会还通过了其月度信号管理流程的结果
。药物警戒活动包括监测兽药进入市场后可能出现的安全信息。上市许可持有人提交潜在的安全信号，这些信号通过欧盟兽医药物警戒系统进行评估
。EMA表示，本月提交的信号可通过 IRIS公共门户网站使用相关的信号管理提交过滤器获得。
十月会议显示出广泛的兽医监管活动
十月份的CVMP会议涵盖了广泛的兽药和监管程序，从新疫苗和基于细胞的治疗到安全性更新、产品变体
和科学建议。对Bovilis Lumpyvax的积极评价对牛群健康尤其重要，而对Stemyca的建议则强调了伴侣动物先进兽医疗法的持续发展。
其他决定表明，兽药进入市场后需要持续开展监管工作，包括安全监测、产品信息更新和重新评估授权。
CVMP的决定将纳入相关的欧盟监管程序，欧盟委员会负责根据EMA的意见做出某些最终的上市授权决定。
资料来源：
Bitumen
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