医药级过氧化氢：应用和处理要求
医药级过氧化氢：应用和处理要求
什么是医药级过氧化氢药用级过氧化
氢是一种高度纯化的稳定溶液，符合 BP、USP 和 EP 等药典标准，它不同于工业级，因为它受重金属、残留稳定剂和微生物限值的控制，并在 cGMP 条件下制造，用于药品、医疗设备和洁净室消毒。在医疗和制药环境中，过氧化氢用于表面和器械的消毒，其价值来自于其广谱抗菌作用以及其可干净地分解成水和氧气，如果使用得当，不会留下任何有毒残留物。3% 的过氧化氢溶液被列为急救防腐剂和口服清创剂，用于急救以帮助预防轻微割伤、擦伤和烧伤的感染风险，以及帮助去除与偶尔口腔疼痛相关的痰、粘液或其他分泌物，而 6% BP 20 Vols 的过氧化氢溶液则被用作轻度割伤、伤口和皮肤溃疡的温和消毒剂，以及稀释后可用作
漱口水或漱口水。在药品制造和医疗保健中的应用
急救、伤口护理和口腔护理
该药物用于消毒伤口，因为它具有明显的抗菌特性，并且按指示使用对所有年龄段的患者都是安全的，尽管它不应用于眼睛或涂抹在身体的大部分区域，也不能在没有医疗建议的情况下使用超过1周。为了治疗伤口，该药物未经稀释用于浅表伤口，应使用预先浸过药物的卫生棉条治疗受损部位，还用于在表面组织损伤、鼻出血时止毛细血管出血，以及治疗口炎、牙周炎和心绞痛的粘膜。用作急救防腐剂时，指导方针是清洁患处，每天在患处涂抹少量产品1至3次，如果用绷带包扎，可以用无菌绷带覆盖，让其先干燥；而用作成人和2岁及以上儿童的口服清创剂，应与等量的水混合，然后撒在口中，然后撒在嘴里出去
。灭菌、VHP 和隔离器消毒
INTEROX SG-35-Plus 是专门设计的过氧化氢等级，用于药品包装隔离器，INTEROX SG-50 是根据欧盟 528/2012 注册为杀菌产品的特殊设计等级，用于制药、医疗和工业领域的 PT2 应用的专业用途，用于房间表面、隔离器和密闭空间的消毒。在药品制造中，汽化过氧化氢（VHP）用于对隔离器、RABS、洁净室和包装生产线进行消毒，不会产生热量或有毒残留物，因为VHP可以穿透复杂的几何形状，杀死孢子、细菌和病毒，然后分解成水和氧气。此应用需要经过验证的浓度、接触时间、温度和湿度，并且必须由经过培训的人员进行持续监测，因为杀死微生物的氧化能如果不加以控制，也会损坏电子设备、密封件和操作
人员。
处理、储存和安全要求
储存、容器和稳定性
鉴于过氧化氢的反应性，处理过氧化氢需要严格遵守安全规程，包括储存在通风、阴凉和阴凉的地方，使用聚乙烯或不锈钢等非反应性容器，穿戴包括手套、护目镜和围裙在内的个人防护装备。包装好的过氧化氢应在室温下直立存放在原始通风容器中，存放在通风处，因为密封容器会因氧气缓慢释放而产生压力，而灰尘、金属或有机物的污染会加速分解。医药级材料必须存放在远离高温、光线、还原剂和可燃材料的地方，并有明确的有效期和批次的可追溯性，并且切勿将其转移到没有标签的瓶子或食品容器中，因为摄入浓缩的过氧化物会造成严重的
内部伤害。PPE、稀释剂和禁忌
症6% BP 的过氧化氢溶液有一个关键的禁忌症：它不适用于封闭的体腔或手术伤口，因为氧气有释放到循环中导致气体栓塞的风险，应谨慎使用该药物治疗深层伤口和冲洗蛀牙，同时考虑到栓塞的可能性。操作浓度超过 8% 的操作员必须佩戴耐化学腐蚀手套、面罩和围裙，在通风的地方工作，附近有洗眼台和洒水套件，因为浓缩的过氧化物接触会导致皮肤变白、烧伤和眼部损伤。稀释时，务必将过氧化物添加到水中，而不是向过氧化物中添加水，使用纯净水，使用滴定法或试纸验证浓度，并在稀释后的溶液上标明浓度、日期和有效期，因为稀释后的过氧化物会随着
时间的推移而失去效力。泄漏、处置和监管合规
性泄漏应使用惰性吸收剂进行控制，用大量水稀释，并根据当地危险废物法规进行处置，切勿与酸、碱或可燃废物混合，任何接触眼睛或皮肤的行为都应根据集中暴露的医疗建议用水冲洗至少 15 分钟。药品制造商必须从提供分析证书、安全数据表和 GMP 合规性的供应商那里采购过氧化氢，并且必须按照有记录的标准操作程序验证过氧化氢在清洁和消毒中的用途，因为美国食品和药物管理局、EMA 和 WHO-GMP 下的监管机构要求提供消毒有效且残留物不会污染产品的证据
。带链接的来源：
过氧化氢溶液 6% BP 20 Vols：临床细节 — minclinic — https://minclinic.eu/drugs/drugs_eng/medicines/smpc-5011.htm 过氧化氢：工业用途与应用 —
- https://istaykimya.com/hydrogen-peroxide-industrial-uses-applications/
- https://digitalassets.avantorsciences.com/adaptivemedia/rendition/id_7ba35478c805bd33f7c85134183268abd8cb9b73/vid_82f468946475525a7a3ee61514e75eee152ce630/prid_original/clid_SAPDAM DailyMed — 过氧化氢溶液 — 美国国家医学图书馆 — https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?audience=consumer&setid=3dffcbdb-f9cd-bfdd-e063-6394a90a35a4
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