默克称，

一分钟皮下Keytruda获得日本批准MHLW批准

所有适应症日本厚生劳动省已批准pembrolizumab和bera透明质酸酶alfa-pmph（Keytruda Qlex）用于

在日本批准的静脉注射pembrolizumab的所有适应症中进行皮下给药。

这种皮下配方将以计划商标Keyject在日本上市，医疗保健提供者每3周可在短短1分钟内给药

。

该产品以计划商标Keyject在日本上市，在全球范围内被称为Keytruda Qlex，它将pembrolizumab与bera透明质酸酶α结合在一起，后者是一种能够在皮肤下快速分散的酶。该批准涵盖了日本静脉注射Keytruda已经持有的所有适应症，使其成为该国第一种也是唯一一种皮下免疫检查点

抑制剂。

一分钟对比 30 分钟

该疗法将传统 Keytruda 的 30 分钟输液时间缩短至每三周一分钟或每六周两分钟，具体视疗程而定。Keytruda Qlex 是日本第一种也是唯一一种可在短短一分钟内由医疗保健提供者给药的皮下免疫检查点抑制剂

。

日本卫生部批准了Keytruda的皮下注射药物，这种药物以Keyject的名义在皮肤下注射，而不是通过静脉滴注，以Keyject的名义出售，用于该市场的每种适应症。

根据单一肺癌试验

，

默克于2026年9月21日表示，日本厚生劳动省批准了Keytruda Qlex在日本的所有适应症的皮下使用。它将以Keyject的形式出售，每三周一分钟发放一次，或者每六周两分钟

发放一次。

默克的Keytruda Qlex在日本获准用于所有Keytruda适应症的皮下使用，这是日本第一种皮下免疫检查点抑制剂，可在短短一分钟内给药，并且在一项3期试验中对静脉注射pembrolizumab表现出相似的暴露和反应。默克使用药代动力学桥接将所有日本Keytruda适应症改为在单一肺癌试验中注射一分钟

。

全球推广背景

该批准扩大了皮下pembrolizumab的全球可用性。美国食品药品监督管理局于2025年9月批准Keytruda Qlex用于大多数实体瘤适应症的成人，欧盟委员会于2025年11月批准了这种皮下制剂，在欧洲称为Keytruda SC

。

在欧洲以外，日本卫生和劳动部签署了Keytruda Qlex批准的所有适应症的协议。该批准在主要肿瘤学市场扩大了Keytruda更便捷剂量的市场，此前还获得了美国和欧盟的批准

。

Bera透明质酸酶的作用

该产品将pembrolizumab与bera透明质酸酶α结合在一起，后者是一种能够在皮肤下快速分散的酶。透明质酸酶会暂时降解皮下组织中的透明质酸，从而允许大量抗体输送，否则需要静

脉注射。

为什么皮下治疗对卫生系统很重要

日本的肿瘤输液能力受到限制，人口老龄化和护理人员短缺。一分钟给药可以腾出坐席时间，减少药房复合量，并允许在社区诊所而不是医院输液中心进行给药。对于患者来说，它将半天就诊时间减少到几分钟

。

默克的一分钟Keytruda是对股票股息引擎的辩护，因为Keytruda在2028年专利到期后面临生物仿制药的压力。与静脉注射生物仿制药相比，皮下配方可延长生命周期，提高依从性并保持市场份额

。

安全性和暴露等效性

3期试验显示，静脉注射pembrolizumab的暴露和反应相当，支持对所有适应症的推断。局部注射部位反应取代输液反应，具有类似的免疫相关不良事件概况。日本文件中没有报告新的安全信号。

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工作来源链接：

日本批准了世界顶级抗癌药物的一分钟版本-https://www.chemicalsblog.com/en/blog/japan-approves-a-one-minute-version-of-the-worlds-top-cancer-drug 默克的

KEYTRUDA QLEX在日本获准用于所有KEYTRUDA适应症的皮下给药-商业资讯-

https://www.businesswire.com/news/home/20260921161118/en/Mercks-KEYTRUDA-QLEX-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-Approved-in-Japan-for-Subcutaneous-Administration-for-All-KEYTRUDA-pembrolizumab-Indications-Approved-in-Japan

日本批准默克适用于所有适应症的皮下 Keytruda-

https://wiseek.ai/ticker/mrk/news/japan-approves- [已删除 115 字节]

监管追踪器：强生、小野、LIB Therapeutics 获得批准——日本 M HLW 批准 Keytruda QLEX-

https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026-h2

默克的 KEYTRUDA QLEX 在日本获准用于

皮下使用-https://www.pharmajournalist.com/mercks-keytruda-qlex-approved-in-japan-for-subcutaneous-use/