安进的Sjögren候选药物达到其3期终点

OASIZ 301达到主要终

点

在

2026年9月22日发布的一份新闻稿中，安进表示，其针对中度至重度系统性舍格伦氏病成人达佐达利贝普的3期OASIZ 301研究在第48周达到了主要终点。该公司表示，全身性疾病活动的改善具有统计学意义且具有临床意义，早在第4周就观察到了改善，一直持续到第48周

。

安进公布了3期OASIZ 301试验的积极结果，根据EULAR Sjögren综合症疾病活动指数（ESSDAI）的测量，在第48周达到其主要终点，具有统计学意义和临床意义的改善。

达佐达利贝普是什么 D

azodalibep 是一种CD40配体拮抗剂，安进表示，第二项3期试验预计将在第四季度公布。安进的实验药物达佐达利贝普在一项针对中度至重度系统性舍格伦氏病的3期试验中达到了主要终点，48周后显示出具有统计学意义和临床意义的改善

。

该药物是一种靶向 T 细胞上的 CD40L 的融合蛋白，可阻断 CD40-CD40L 的共同刺激，从而驱动 B 细胞多动症、自身抗体产生和腺体炎症，这是 Sjögren 的核心。

详细临床结果安进

表示，其针对患有舍格伦氏病和中度至重度全身性疾病活动的成年人的3期OASIZ 301研究达到了其主要终点。该公司报告称，根据EULAR Sjögren综合症疾病活动指数衡量，在第48周有统计学意义和临床意义的改善，最早在第4周观察到改善，一直持续到第48周

。

报告指出，ESSDAI与安慰剂相比降低了6.3分，超过了3分的最小临床重要差异。该试验是全身性舍格伦氏病中为数不多的三期成功案例之一，在该疾病中，羟氯喹和利妥昔单抗和许多候选药物

均失败。

市场反应和管道背景

安进股价在业绩公布后的早盘交易中上涨了4％，这凸显了市场对公司管道的关注，这是未来增长的重要来源。安进盘后股价为369.03欧元，前收盘价为354.53欧元，安进股价在公告日上涨1.59％

。

在《生物制药简报》中，安进的dazodalibep已经达到了干燥病的3期主要终点，MariTide仍然是更大的增长机会，但现在有更多的公司来自其他管道产品。

什么是舍格伦综合症及其重要性 Sjögren 综合征是一种自身免疫性疾病，会

导致干眼、口干、疲劳和包括关节、肺部和神经在内的全身器官受累。没有批准全身疗法；治疗是对症的。患病率约为0.5％，女性占主导地位，因此即使是微小的疾病活动改善也具有临床价值

。

第二阶段第三阶段读数即将

发布

第二项第三阶段研究预计将在2026年第四季度公布结果，而第一项研究的完整数据将在医学会议上公布。第二项试验，即OASIZ 302，对症状负担较大的患者（包括干燥和疲劳）的患者进行了达佐达利贝普

测试。

安进通过 Horizon Therapeutics 收购了 dazodalibep，Horizon Therapeutics 已将其推向了 Sjögren 的发展。成功将使安进成为风湿病学领域首创的 CD40L 拮抗剂，并实现除了 Repatha、Evenity 和肿瘤学之外的多元化发展。

对@@

患者的影响和下一步行动

如果获得批准，dazodalibep将成为首款治疗全身性干燥症的靶向生物制剂，它能改善疾病，而不是人工泪液和唾液。从第 4 周起持续的 48 周疗效表明发病速度快且持续时间长，这对于患者循环接受无效疗法的慢性病很重要

。

预计将在2027年提交监管文件，等待第三阶段的第二阶段数据，鉴于需求未得到满足，有可能获得突破性指定。

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工作来源链接：

安进的 Dazodalibep 达到第 3 阶段 Sjögren 试验的主要终点-https://www.biopharminternational.com/view/amgen-dazodalibep-primary-endpoint-phase-3-sjogrens-trial 生物制药简报：早期治疗、新测试和 Sjögren 的数据-安进

的 dazodalibep 已达到第 3 阶段的主要终点-

https://www.biopharminternational.com/view/the-biopharm-brief-earlier-treatment-new-testing-and-sj-gren-s-data

安进盘后股票：369.03 欧元——OASIZ 301 符合主要终点-

https://www.ad-hoc-news.de/boerse/nachboerse/amgen-stock-after-hours-eur-369-03-prior-close-eur-354-53/70258891

安进的 Sjögren 的候选药物已进入第三阶段：这对AMGN股票意味着什么-https://skn-finance.com/skn-amgens-sjogrens-drug-candidate-clears-phase-3-what-does-it-mean-for-amgn-stock/ 干燥综合

症临床试验管道：新兴疗法

-DelveInsight-https://www.abnewswire.com/pressreleases/sjogrens-syndrome-clinical-trial-pipeline-emerging-therapies-and-key-developments-shaping-the-treatment-landscape-delveinsight_840336.html