制药制造业可持续发展创新获得机构认

可

机构对以可持续发展为重点的药品制造的认可反映了该行业的更广泛转变，因为各公司越来越多地将绿色化学、资源效率和清洁生产视为工艺创新的核心组成部分，而不是次要

环境举措。

药品制造业正进入一个环境绩效与运营绩效越来越相关的时期。

几十年来，药品制造商主要专注于生产符合严格质量、安全性、一致性和成本标准的药物。

如今，这些要求保持不变，但各公司面临着减少与生产相关的环境足迹的额外压力。

这种压力鼓励制药组织重新考虑如何以商业规模合成、纯化、配方和制造药物。

机构对这些努力的认可可以通过强调成功的方法和证明可持续性可以与药品质量和制造效率共存来加速这种过渡。

可持续发展正在进入制造过程

药品可持续性不再局限于包装或企业排放目标。

人们越来越关注用于制造活性药物成分和成品药物的化学和工程。

制造过程可以通过以下方式对环境产生影响：

• 原材料消耗

• 溶剂使用

• 能源消耗

• 水资源使用

• 废物产生

• 运输

• 危险化学品处理

减少这些影响需要改变工艺本身

。

这就是绿色化学变得特别重要的地方。

绿色化学侧重于预防

传统的环境管理通常侧重于在废物产生后对其进行处理。

绿色化学采取了不同的方法。

目标是设计化学工艺，从一开始就防止产生废物和危险物质。

对于药品制造而言，这可能涉及：

减少合成步骤

提高反应产量

使用更安全的溶剂

提高催化剂效率

减少多余的试

剂回收和回收溶剂

降低能源需求

结果可能是一个在保持产品质量的同时使用更少资源的过程

。

过程质量强度是重要的指标评估药品制造效率的最有用的衡量标准

之一是过程质量强度（PMI）。

采购经理人指数衡量生产给定数量的药品所需的材料量。

高采购经理人指数可能表明广泛使用：

• 溶剂

• 试剂

• 水

• 处理材料

因此，降低采购经理人指数可以提供可衡量的可持续性改善

。

它还可以降低制造成本。

这使得采购经理人指数特别有用，因为环境表现和经济表现可以朝着同一个方向发展。

溶剂减少带来重大机遇

溶剂可以占药品制造材料足迹的很大一部分

。

它们是许多不同的操作所必需的，包括：

• 反应

• 提取

• 洗涤

• 结晶

• 纯化

• 清洗

因此，减少溶剂消耗量会产生重大

影响。

制造商可以采取多种策略：

1. 减少溶剂的使用。

2. 提高溶剂回收率。

3. 回收溶剂。

4. 更换有害溶剂。

5. 产生更高浓度的反应。

6. 消除不必要的纯化步骤。

每种方法都有助于减少浪费和降低运营成本。

催化剂可以改善化学和可持续性

催化剂为清洁药品制造提供了另一条重要途径

。

高效的催化剂可以使反应发生：

• 在较低的温度下

• 更快

使用更

• 少的试剂具有

• 更高的选择性提高选择性

提高的选择性特别有价值

。

如果形成的有害产物较少，则纯化所需的材料就会减少。

这可以减少溶剂消耗和浪费。

因此，这种关系可以概括为：

更好的催化剂 → 更好的选择性 → 更少的纯化 → 更少的溶剂 → 更少的废物

生物催化正在扩大工具包

的范围。

人们越来越多地探索用于药物合成的酶和其他生物催化剂

。

生物催化可以在相对温和的条件下提供高选择性的化学转化。

潜在的优势包括：

• 较低的能量需求

• 高选择性

• 减少副产物的形成

• 更少的合成步骤

• 可以进行困难的化学转化

该方法还证明了药物化学如何越来越多地采用

生物工具。

持续制造改变生产模式

传统药品制造通常依赖批处理。

持续制造提供了另一种选择。

原材料可以在相互关联的处理阶段持续移动，而不是分散批量生产材料。

潜在的优势包括：

更

• 小的设备

• 更好的过程控制

• 减少材料库存

• 减少浪费

• 提高能源效率

• 更快的生产

持续制造还可以支持实时监控和工艺优化。

但是，实施需要对设备、工艺开发和监管专业知识进行投资。

过程强化可以减少资源使用

过程强化旨在使制造更加紧凑和

高效。

制造商可以寻求通过改进来提高生产率：

• 混合

• 传热

• 反应浓度

• 分离

• 纯化

• 设备的利用率

成功后，过程强化可以减少单位药品所需的设备和材料量

。

因此，它可以促进环境和经济改善。

水是另一种关键资源

水在整个药品生产中至关重要。

它可用于：

• 清洁

• 加工

• 净化

• 冷却

• 设备操作

耗水量大的过程会造成巨大的环境压力，尤其是在缺水的地区

。

制造商可以通过以下方式提高绩效：

• 水回收

• 更高效的清洁系统

• 流程优化

• 闭环系统

• 改进的监测

因此，减水正成为可持续制造战略中越来越重要的组成部分

。

能源效率与工艺设计密切相关的

能源消耗是另一个主要考虑因素。

加热、冷却、干燥和净化可能需要大量能量。

制造商可以通过围绕以下方面重新设计流程来减少能源需求：

• 低温反应

• 改善热集成

• 更高效的分离

• 连续加工

• 减少干燥要求

减少处理阶段的数量也可以降低能源

需求。

机构认可改变专业组织、科学机构和行业机构的对话

认可可以影响制药公司内部对可持续发展的看法。

以前，环境改善可能主要被视为合规要求。

相反，认可可以将它们定位为以下示例：

科学创新

卓越制造

运营效率

过程化学的进步

这种区别很重要。

当可持续发展与卓越的技术联系在一起时，它可以吸引来自研究和制造组织的更多投资。

奖项可以创造内部势头

机构认可还可以帮助可持续发展项目获得大型组织内部的支持。

流程开发团队可能会发现有希望的改进，但推广这一想法可能需要大量的资源。

认可可以证明该项目具有更广泛的战略价值。

这样可以更容易地证明投资的合理性：

• 新设备

• 工艺开发研究

• 分析能力

• 数字监控

• 溶剂回收系统

• 连续制造基础设施

成功的项目可以成为其他设施的典范。

可持续发展可以降低制造成本

最强大的可持续发展举措通常会产生可衡量的经济效益。

考虑使用较少溶剂的工艺。

该公司可能会减少：

• 溶剂购买

• 储存要求

• 废物处理

• 运输

• 回收成本

同样，较短的合成时间可以减少：

• 反应堆时间

• 劳动力

• 能源

• 设备利用率

• 净化

这创造了有力的商业案例。

更环保的过程也可以是更有效的过程。

药品质量仍然不可谈判

可持续性改善不能影响药品质量。

制造商必须保持：

• 纯度

• 效能

• 稳定

• 性一致性可重复性

• 合规

性

因此，每项制造变更都需要仔细评估。

这是药物绿色化学与监管较松行业的可持续发展计划不同的原因之一。

目标不仅仅是减少环境影响。

目标是在生产符合严格质量要求的药品的同时做到这一点。

监管考虑因素可能会减缓采用速度

已经验证的制造过程可能很难改变。

即使新工艺更具可持续性，公司也必须证明其能够持续生产所需的药品。

这可能会为快速采用造成实际障碍。

因此，制造商需要以下方面的合作：

• 工艺化学家

• 工程

师

• 质量团队

• 监管专家

• 制造运营

• 环境团队

可持续发展必须融入开发流程，而不是在验证后添加。

供应链的可持续性变得越来越重要

药品生产的环境足迹不仅限于工厂。

在到达制造基地之前，原材料可能来自多个供应商并跨越多个国家。

因此，各公司越来越多地考虑：

• 供应商排放

原

• 材料效率

• 运输

• 包装

• 用水

• 废物

• 供应链弹

性

制药公司可以改善自己的工厂，同时仍然可以通过其上游供应链对环境产生重大影响。

这使得供应商参与变得越来越重要。

碳核算变得越来越详细

各公司也在提高对排放的理解。

各组织越来越多地评估更广泛的价值链影响，而不是只关注工厂的直接排放。

其中可能包括与以下方面相关的排放：

• 原材料生产

• 电力

• 运输

• 包装

• 废物管理

更详细的会计可以帮助公司确定可持续性投资将在哪些方面产生最大的影响。

可再生能源有帮助，但化学仍然很重要

将

制造设施改用可再生电力可以减少运营排放。

但是，电力只是药品制造业环境足迹的一部分。

如果化学过程消耗大量的材料和溶剂，那么仅仅改变能量来源并不能消除这些影响。

这就是为什么绿色化学仍然必不可少的原因。

清洁能源和清洁化学应该是互补的战略。

数字化可以加速可持续发展

数字制造系统可以提供有关资源消耗的详细信息。

制造商可以监控：

• 能源

• 水

• 溶剂的使用

• 废物

• 生产效率

• 设备利用率

然后高级分析可以识别低效率的运营。

人工智能最终可能有助于优化反应条件、预测过程性能并减少工艺开发期间所需的实验迭代次数。

人工智能可以连接化学和可持续性

人工智能驱动的药物发现正受到广泛关注，但其潜在作用并不仅限于分子发现。

计算工具还可以帮助评估合成路线。

例如，研究人员可以根据以下条件比较替代路线：

• 步骤数

• 预期产量

• 溶剂要求

• 危险试剂

• 能源要求

• 废物产生

这可以让可持续性考虑因素更早地成为路线选择的一部分。

生命周期思维必不可少

不应仅仅因为一项指标的改善就将流程视为可持续的。

新的溶剂可能毒性较小，但需要更多的能量。

可再生原料可以减少化石资源消耗，同时增加农业影响。

连续的过程可以减少浪费，但需要大量的资本投资。

生命周期评估可以帮助公司评估这些利弊。

目标应该是减少对整个系统的环境影响，而不是将其从一个类别转移到另一个类别。

认可鼓励知识共享

机构认可的最重要好处之一是知名度。

成功的可持续发展创新可以成为更广泛的制药行业的案例研究。

其他制造商可以检查：

• 发现了什么问题？

• 什么化学反应发生了变化？

• 引入了什么工艺技术？

• 环境改善带来了什么？

• 制造成本也发生了变化吗？

• 监管审批是如何管理的？

共享这些信息可以加速整个行业的采用。

从个人项目到企业战略

药品可持续性的下一阶段可能涉及超越个别项目。

公司可能会越来越多地在流程开发层面制定可持续发展目标。

例如，可以根据以下方面对开发团队进行评估：

• PMI

• 溶剂强度

• 能源强度

• 水消耗

• 废物产生

• 碳足迹

这将使环境绩效成为工艺开发中可衡量的一部分。

机构认可意味着什么

药品制造业可持续性越来越受到认可，这表明了几种更广泛的行业趋势。

可持续发展正在成为创新的一部分

绿色化学越来越被视为一门技术学科，而不仅仅是环境要求。

效率和可持续性可以协调

减少材料和能源消耗也可以降低制造成本。

过程化学变得越来越具有战略意义

的

制造路线设计可以影响环境绩效和商业竞争力。

认可可以加速采用

奖励和机构知名度可以帮助成功的方法在组织中推广。

数据将变得更加重要

公司需要可衡量的指标来确定制造业是否真正变得更加可持续。

竞争维度

可持续性最终可以成为药品制造中的竞争因素。

能够生产药品的公司具有以下特点：

• 更低的材料消耗

• 更低的能源需求

• 更低的浪费

• 更低的运营成本

可能会比效率较低的竞争对手更具优势。

随着药品市场面临越来越大的定价压力，这可能变得尤为重要。

因此，可持续制造业可能从企业责任计划演变为运营竞争力的源泉。

扩大创新的挑战

实验室不是工厂。

在商业制造过程中，小规模起作用的反应可能会有所不同。

缩放可能会带来以下问题：

• 传热

• 混合

• 反应动力学

• 杂质形成

• 废物处理

• 设备容量

因此，必须针对工业规模设计可持续的工艺。

这就是研究和制造团队之间的协作变得至关重要的地方。

下一步会发生什么

制药行业的可持续发展之旅可能会朝着更大的一体化方向发展。

未来的制造平台可以结合：

绿色化学

连续制造

生物催

化

过程强化

可再生能源

数字监控

人工智能辅助优化

这些技术可以从根本上改变药品的制造方式。

最成功的可能是那些将这些技术视为制造战略中相互关联的部分的组织。

结论

机构对药品制造可持续性创新的认可不仅仅是对个人环境成就的认可。

这标志着该行业定义卓越制造的方式发生了更广泛的变化。

成功的制药工艺越来越需要不仅仅是可靠和具有成本效益的。

它还必须在不影响药品质量的前提下高效利用资源、最大限度地减少浪费、减少有害物质和限制环境影响。

绿色化学、连续制造、生物催化、过程强化和数字优化为这一转变提供了技术基础。

商业逻辑变得越来越清晰。

如果制造商能够使用更少的材料，消耗更少的能源，减少浪费并保持或提高产品质量，那么可持续发展将成为一种运营优势，而不仅仅是一项环境义务。

机构认可可以通过将个别例子转化为全行业的学习来帮助加快这种转变。

因此，长期机会比庆祝孤立的项目要大得多。

它将建立一个药品制造体系，从一开始就将可持续性融入化学中，清洁生产成为更好生产的代名词。