日本批准了世界顶级抗癌药物的一分钟版本
日本批准了世界顶级抗癌药物的一分钟版本
日本厚生劳动省已经批准了pembrolizumab的皮下配方，该配方可以在短短一分钟内给药。该产品以计划商标Keyject（在全球范围内称为Keytruda Qlex）在日本上市，将pembrolizumab与bera透明质酸酶α结合在一起，后者是一种能够在皮肤下快速分散的酶。该批准涵盖了日本静脉注射Keytruda已经持有的所有适应症，使其成为该国第一种也是唯一一种医疗保健提供者可以每三周一分钟或每六周两分钟给药的皮下免疫检查点抑制剂
。为什么更快的配方很重要
静脉注射pembrolizumab通常需要持续约30分钟的输液，外加轮椅时间和临床资源。一到两分钟的皮下注射可以减轻患者的治疗负担，腾出输液室的容量，并可以简化繁忙的肿瘤中心的日程安排。对于一种用于治疗各种实体肿瘤的药物，即使管理效率略有提高，也会转化为有意义的运营影响
。支持性试验的
批准主要基于3期 MK-3475A-D77 研究，该研究将未接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者随机分为皮下pembrolizumab或静脉注射pembrolizumab，每六周进行一次铂双联化疗。主要终点是药代动力学暴露；两种制剂相似。描述性疗效分析显示出相似的客观反应率（皮下缓解率约为 45%，静脉注射为 42%），无进展存活率或总存活率没有明显差异。安全性与pembrolizumab的既定特征一致
。皮下版本的工作原理
BeraHyalunidase alfa 是一种重组透明质酸酶变体，可瞬间降解皮下组织中的透明质酸，从而快速舒适地吸收更大容量的单克隆抗体。将固定组合产品注射到大腿或腹部。适用于静脉注射Keytruda的同样的伴随诊断和补充诊断仍然适用
。
全球背景
在日本做出决定之前，皮下配方已经在美国（名为Keytruda Qlex）和欧洲（作为Keytruda SC）获得批准。日本的广泛标签——凭借一项针对肺癌的单一关键药代动力学和临床桥接试验，扩展到所有现有的Keytruda适应症——表明监管部门愿意在暴露和疗效显示可比时进行推断
。对患者和提供者的影响
患者获得的管理时间大大缩短，并可能获得更大的便利。诊所提高了吞吐能力，减少了对输液椅的需求。对于默克/默沙东而言，该配方通过提供差异化交付方案，为后期进入者难以快速匹配的差异化交付方案来帮助保护pembrolizumab的特许经营权免受竞争压力和生物仿制药的侵蚀
。Outlook
Japan批准了世界上最畅销的癌症免疫疗法的一分钟皮下版本，这标志着检查点抑制剂的交付方式取得了实际进展。随着该产品以Keyject商标推出，实际应用将取决于定价、报销以及各中心调整工作流程的速度。对于一种已经在肿瘤学实践中占据核心地位的药物来说，从半小时的输液转变为一分钟的注射是患者体验和卫生系统效率的有意义的进
步。来源
- https://www.cancernetwork.com/view/subcutaneous-pembrolizumab-approved-in-japan-for-all-tumor-indications
- https://synopulse.com/merck-moved-every-japanese-keytruda-indication-to-a-one-minute-injection-on-a-single-lung-cancer-trial/
https://jp.ibtimes.com/msd-wins-japan-approval-kiject-first-subcutaneous-checkpoint-inhibitor-104444
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